Communiqué de presse
Berne, le 04.06.2018
« L’institut accomplit sa mission de manière fiable et professionnelle. » Christine Beerli, présidente démissionnaire du Conseil de l’institut, tire un bilan positif dans le rapport annuel 2017. Stéphane Rossini, nouveau président du Conseil de l’institut, considère que la culture de la collaboration reste l’une des clés pour que la Suisse conserve à l’avenir un contrôle des produits thérapeutiques de grande qualité : « Une économie mondialisée et la consommation internationale de produits thérapeutiques exigent l’exploitation de synergies et une volonté de travailler ensemble. »
Performance
En 2017, 287 demandes de première autorisation et de modifications essentielles ont été déposées pour des médicaments novateurs et 290 demandes ont pu être clôturées. Pendant l’année sous revue, l’institut a par ailleurs autorisé 32 médicaments novateurs, dont sept dans le cadre d’une procédure rapide d’autorisation – selon laquelle, sous certaines conditions, des nouveaux médicaments peuvent être autorisés par Swissmedic au terme d’un délai d’examen de 140 jours.
En 2017, 99 % des demandes d’autorisation reçues ont été clôturées dans les délais prescrits. Ce taux atteint 100 % pour les médicaments novateurs et 89 % pour les médicaments non novateurs.
Bases légales remaniées et application des nouvelles dispositions
L’exercice 2017 a été marqué par les travaux de préparation de l’entrée en vigueur de la loi révisée sur les produits thérapeutiques. L’adaptation du droit d’exécution, des processus internes, des prescriptions et des systèmes informatiques est une tâche complexe. Le 1er janvier 2019, Swissmedic sera prêt, sur les plans opérationnel et fonctionnel, à mener ses activités dans le respect des nouvelles prescriptions légales. La nouvelle législation relative aux produits thérapeutiques vise à faciliter la mise sur le marché des médicaments, mais aussi à améliorer leur sécurité et la transparence.
L’UE ayant renforcé ses prescriptions pour les dispositifs médicaux en vue d’améliorer la sécurité et la qualité de ces produits, le droit helvétique des dispositifs médicaux est dans le même temps adapté en fonction des nouvelles dispositions de l’UE. Cela exige l’adaptation de différentes lois fédérales, une révision totale de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et l’élaboration d’une nouvelle ordonnance pour les diagnostics in vitro.
Lutte contre la criminalité dans le secteur des produits thérapeutiques
La lutte contre les médicaments illégaux a constitué un autre axe principal des activités en 2017. À cet égard, la collaboration nationale et internationale entre les différentes autorités compétentes dans le domaine des mesures contre les médicaments illégaux revêt une importance centrale. À l’automne 2017, Swissmedic a organisé à Montreux la réunion du Working Group of Enforcement Officers (WGEO), à laquelle ont pris part plus de 80 experts travaillant pour les autorités de 26 pays.