Nouveautés concernant les annonces électroniques de pharmacovigilance

30.01.2017

Situation initiale
Le nombre d’annonces d’effets indésirables (EI) de médicaments est en constante augmentation depuis ces dernières années. Cette évolution a été constatée non seulement à l’étranger, mais aussi en Suisse, où elle s’est intensifiée. La hausse enregistrée est principalement imputable à une augmentation des annonces provenant de l’industrie pharmaceutique, tandis que le nombre d’annonces des centres régionaux de pharmacovigilance est resté relativement stable. En 2015, nous avons constaté à nouveau une forte progression du nombre d’annonces primaires ainsi qu’une importante hausse du nombre de follow-up, et la tendance se poursuit en 2016. La révision de la loi sur les produits thérapeutiques va encore accélérer ce mouvement. Cette évolution représente un défi d’envergure, Swissmedic doit à l’avenir rester en mesure de traiter un tel nombre d’annonces et de détecter suffisamment tôt les risques éventuels.

Conséquences et innovations pour les titulaires d’autorisation
Eu égard à la situation actuelle, Swissmedic va à l’avenir donner globalement la préférence aux annonces d’EI transmises par voie électronique, en particulier de la part des titulaires d’autorisation. Les outils requis pour ce faire sont disponibles : il s’agit du portail E2B et de la plateforme de saisie d’annonces électroniques ElViS.
Le portail E2B (Gateway) est réservé aux entreprises qui déclarent un volume d’annonces important, supérieur à 70 par année. D’ici à la fin de l’année, 25 titulaires d’autorisation seront connectées. Depuis début 2016, Swissmedic facture un montant de CHF 10’000 de frais externes pour chaque nouvelle connexion au Gateway.
Le système d’annonce électronique ElViS, qui est avant tout idéal pour les petites et moyennes entreprises, est en service depuis fin 2014. Dès le 1er septembre 2016, les entreprises déclarant un petit nombre d’annonces devront de préférence transmettre leurs annonces d’EI par l’intermédiaire de ce système car à partir de cette même date, la transmission par Swissmedic des EI annoncés par les centres régionaux de pharmacovigilance aux entreprises concernées sera effectuée uniquement par l’intermédiaire du Gateway ou d’ElViS.

Perspectives
Le Gateway E2B et ElViS se sont révélés être des outils efficaces pour les annonces d’EI. ElViS est aussi, pour les professionnels de santé, un système d’annonce convivial dont l’utilisation est recommandée par Swissmedic. Tous les prestataires sont désormais potentiellement intégrables dans un système d’annonce électronique. Les annonces au format papier restent possibles – mais nous menons actuellement des évaluations pour déterminer la date à partir de laquelle les annonces devront être exclusivement transmises par voie électronique, en particulier pour les entreprises.

Formations à ElViS

A partir de 2017, les formations ElViS n’ont plus lieu. Le document de formation est disponible sous:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/nouveautes-concernant-les-annonces-electroniques-de-pharmacovigi.html