Swissmedic n’enverra plus de décision en cas d’approbation.
31.10.2015 - Conformément à l’article 11, alinéa 2 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.1), les demandes de modification soumises à l’obligation d’annoncer reçues par Swissmedic à partir du 1er novembre 2015 ne feront plus l’objet d’une décision envoyée au requérant. La modification annoncée pourra être mise en œuvre si Swissmedic ne formule aucune objection sous forme de décision (le cachet de la poste faisant foi) dans les 30 jours suivant la date de réception de la demande (selon l’accusé de réception).
Si la modification suppose une adaptation du certificat d’autorisation (p. ex. en cas de renonciation à des conditionnements), la version actualisée du certificat sera désormais exclusivement mise à la disposition des utilisateurs du portail Swissmedic sur ce portail. Les requérants qui n’utiliseraient pas le portail de Swissmedic continueront à recevoir les certificats d’autorisation par courrier.
Si l’annonce est entachée d’irrégularités, le requérant en sera averti comme jusqu’à présent par décision (incidente). S’il s’agit d’une décision de rejet, la modification ne pourra alors pas être appliquée.
Suite au changement de pratique de l’institut, les documents suivants ont été adaptés: