Préparations bénéficiant du statut de médicament orphelin

Application de la procédure avec annonce préalable et adaptation de la pratique de facturation en cas de procédure rapide d’autorisation

15.07.2019

La procédure avec annonce préalable est désormais possible pour les préparations ayant le statut de médicament orphelin

La procédure d’autorisation avec annonce préalable (PAP) ne s’appliquait pas jusqu’à présent aux préparations bénéficiant du statut de médicament orphelin (ODS). Ces dernières années, la PAP, lancée en 2013, n’a cependant cessé d’être optimisée en collaboration avec l’industrie. Les expériences qui ont été recueillies depuis lors vont permettre à Swissmedic d’adapter sa pratique et d’étendre la PAP aux demandes concernant des médicaments ODS à partir du 1er août 2019.

Tandis qu’une exonération des émoluments forfaitaires s’appliquera aux nouvelles autorisations de médicaments ODS (cf. art. 9 OE-Swissmedic ; RS 812.214.5), le supplément dû pour la PAP (cf. art. 7 OE-Swissmedic) sera facturé selon le principe du « pay for performance ».

La procédure rapide d’autorisation également possible pour les préparations bénéficiant du statut de médicament orphelin

En conséquence, le principe du « pay for performance » s’appliquera à l’avenir aussi à la procédure rapide d’autorisation (PRA): toute demande de PRA reçue après le 1er août 2019 pour des médicaments ODS bénéficiera d’une exonération des émoluments forfaitaires mais le supplément d’émoluments dû pour la PRA (cf. art. 6 OE-Swissmedic) sera par contre facturé.