Annonce des dispositifs de classes I, Im et Is et de systèmes

Dispositifs médicaux classiques de classe I (I, Is, Im)

Les responsables de la première mise sur le marché qui, en tant que fabricants ou mandataires ont leur siège en Suisse, sont soumis à une obligation de déclarer à Swissmedic lors de la première mise sur le marché d’un dispositif médical de classe I (I, Is, Im). Cette obligation de déclarer repose sur une base légale, à savoir l’article 6 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Vous trouverez en cliquant sur le lien suivant un exemple de déclaration de conformité d’un dispositif médical de classe I:

Systèmes et unités de traitement

Les systèmes et unités de traitement sont composés de plusieurs dispositifs médicaux classiques conformes, qui sont destinés à l’emploi prévu par le responsable de la première mise sur le marché..
Les responsables de la première mise sur le marché qui, en tant que fabricants ou mandataires ont leur siège en Suisse, sont soumis à une obligation de déclarer à Swissmedic lors de la première mise sur le marché d’un système ou d’une unité de traitement. Cette obligation de déclarer repose sur une base légale, à savoir l’article 6 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
De plus amples informations sur ce thème peuvent être consultées dans l’aide-mémoire suivant:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medizinprodukte/marktzugang/meldung-klasse-i--im---is-und-systeme.html