Methotrexat Ebewe 1000mg/10 ml flacon-ampoules / Fluorouracil Ebewe 250mg/5ml flacon-ampoules / Fluorouracil Ebewe 500mg/10ml flacon-ampoules

15.11.2010

Préparations: Méthotrexate Ebewe 1000mg/10 ml flacon-ampoules
Fluorouracile Ebewe 250mg/5ml flacon-ampoules
Fluorouracile Ebewe 500mg/10ml flacon-ampoules
No d'autorisation: 51'079 (Méthotrexate Ebewe)
60'186 (Fluorouracile Ebewe)
Principes actifs: Méthotrexate
Fluorouracil
Titulaire de l'autorisation: Sandoz Pharmaceuticals SA
Retrait des lots: Méthotrexate Ebewe 1000mg/10 ml flacon-ampoules: 82839316, 82445108, 82172813, 807656, 800741
Fluorouracile Ebewe 250mg/5ml flacon-ampoules: 95536508, 93466508
Fluorouracile Ebewe 500mg/10ml flacon-ampoules: 96027004, 96205411, 95152306, 95000708


Par précaution, la société Sandoz Pharmaceuticals SA retire du marché les lots susmentionnés de 51'079 Méthotrexate Ebewe 1'000 mg/10 ml, flacons-ampoules, ainsi que 60'186 Fluorouracile Ebewe 250 mg/5 ml, flacons-ampoules et Fluorouracile Ebewe 500 mg/10 ml, flacons-ampoules.

La décision d'effectuer un rappel a été prise par mesure de précaution par Sandoz Pharmaceuticals SA après que, dans le cadre d'un examen interne, des particules de verre ont été identifiées dans un nombre limité de vials.

Selon l'état actuel des examens, le problème est lié à l'emballage primaire (verre tubulaire) utilisé. Les récipients en verre tubulaire blanc peuvent, durant la période de stockage, libérer des particules de la surface interne du verre. La réaction est augmentée par la composition chimique de la solution de produit ainsi que par un pH basique. Elle est typiquement perceptible après une durée de stockage de huit mois ou plus. Les examens se poursuivent.

Le rappel des lots s'effectue au moyen d'une circulaire adressée par la société aux clients ayant reçu la préparation.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/qualitaetsmaengel-und-chargenrueckrufe/retraits-de-lots/archive-retraits-de-lots-2003-2015/methotrexat-ebewe-1000mg-10-ml-flacon-ampoules---fluorouracil-eb.html