Swissmedic Vigilance-News-Edition 35

Les fluoroquinolones sont des antibiotiques à large spectre, efficaces, mais dont l’utilisation est limitée du fait du risque d’effets indésirables médicamenteux (EIM) graves et potentiellement irréversibles. Le rapport de cas présenté ici concerne une jeune femme traitée par un schéma d’éradication d’Helicobacter pylori, incluant la lévofloxacine, qui a développé des troubles neuropsychiatriques aigus – confusion et idées suicidaires – suivis d’un syndrome chronique, invalidant et multisystémique, compatible avec ce que l’on appelle un FQAD (fluoroquinolone-associated disability). Les manifestations cliniques ont touché ses systèmes cardiorespiratoire, musculosquelettique, neurologique, psychiatrique, dermatologique, vasculaire, oculaire, buccal, gastro-intestinal et gynécologique, entraînant une profonde altération de sa qualité de vie, une incapacité de travail et un retrait social. Ces symptômes multiples persistent à ce jour, plus de neuf mois après leur apparition. Le FQAD est une affection qualifiée de rare mais grave, caractérisée par des EIM multisystémiques persistants, dans laquelle le stress oxydatif et la toxicité mitochondriale sont considérés comme des mécanismes centraux. Des traitements antioxydants et, dans certains cas, une oxygénothérapie hyperbare ont été tentés, avec certains bénéfices observés. Aucun essai contrôlé n’a été mené. Ce cas met en évidence la nécessité d’une utilisation prudente des fluoroquinolones, du respect strict des recommandations de prescription et d’une meilleure sensibilisation au FQAD en tant qu’entité clinique réelle. Les déclarations de pharmacovigilance demeurent essentielles pour améliorer la reconnaissance et la prise en charge de cette pathologie.

_{Raffaela Bertoli, Francesca Bedussi, Laura Müller, Alessandro Ceschi}

Le sémaglutide et le tirzépatide, développés initialement pour traiter le diabète de type 2, sont maintenant largement utilisés dans la gestion du poids. Leurs bénéfices incluent également : réduction du risque cardiovasculaire, effets néphroprotecteurs mais aussi améliorations des symptômes de l’apnée obstructive du sommeil et, possiblement, une action favorable sur la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique. Pour consulter les indications approuvées en Suisse, il convient de se référer aux informations sur les médicaments des produits concernés disponibles sous www.swissmedicinfo.ch. Les bénéfices thérapeutiques de ces deux principes actifs doivent cependant être mis en balance avec leurs effets indésirables. Le profil de sécurité des deux substances est dominé par des effets indésirables gastro-intestinaux. Récemment, une neuropathie optique ischémique non artéritique a été identifiée comme étant un effet indésirable très rare du sémaglutide, tandis que l’augmentation du risque d’idéations suicidaires n’a finalement pas été confirmée par les données actuelles. Une évaluation est toutefois toujours en cours, car ce risque ne peut être totalement exclu. Une pharmacovigilance continue est essentielle pour surveiller les effets indésirables potentiels, en particulier compte tenu de la nécessité d’un traitement prolongé lors de l’utilisation du sémaglutide et du tirzépatide pour la gestion du poids. Les professionnels de la santé doivent assurer le suivi du traitement afin d’optimiser les résultats et de minimiser les effets indésirables.

_{Giulia Paternoster, Stephanie Storre, Thomas Kleppisch, Thomas Stammschulte}

La neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) est une atteinte oculaire pouvant entraîner une perte aiguë de la vision monoculaire. Plusieurs sources ont récemment rapporté des cas de NOIAN chez des patients traités par sémaglutide. Ainsi une patiente âgée de 68 ans, atteinte d’un diabète de type 2 (DT2) bien contrôlé depuis 12 ans et traitée par sémaglutide depuis environ 2 ans, qui a présenté une perte soudaine de la vision de l’œil droit. Les examens ophtalmologiques ont exclu toute cause artéritique ou inflammatoire et ont confirmé le diagnostic de NOIAN de l’œil droit. Des études récentes se sont penchées sur un lien possible entre la NOIAN et le sémaglutide. Une analyse réalisée par l’Agence européenne des médicaments a conclu en juin 2025 que la NOIAN était un effet secondaire très rare du sémaglutide, pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000 prenant ce principe actif. Des études épidémiologiques suggèrent que l’exposition au sémaglutide est associée à un risque environ deux fois plus élevé chez les patients atteints de DT2 qui prennent du sémaglutide que chez les personnes qui n’en prennent pas. Le mécanisme en cause est encore mal compris. Il s’agit donc d’un effet indésirable récemment identifié, dont le risque absolu estimé est faible, mais dont les médecins et les patients doivent être conscients, étant donné que le sémaglutide est largement prescrit. Ce risque doit à présent être mieux caractérisé. 

_{Haithem Chtioui, Faiza Lamine}

Malgré des tests précliniques et essais cliniques approfondis effectués avant l’autorisation de mise sur le marché, le profil de sécurité d’un médicament reste incomplet au moment de sa commercialisation. Chez l’enfant, le développement physiologique qui affecte la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD, l’usage fréquent hors indication (off-label), l’absence de formes pharmaceutiques adaptées et les adaptations posologiques continues liées à la croissance augmentent le risque d’effets indésirables médicamenteux (EIM). Tous ces éléments mettent en évidence la nécessité de disposer d’une pharmacovigilance (PV) post-commercialisation solide, afin de garantir l’identification et la gestion des risques médicamenteux chez l’enfant.  

Les bases de données de PV, telles que VigiBase®, contiennent relativement peu de rapports de cas pédiatriques, reflétant une sous-déclaration liée à une consommation médicamenteuse moins importante que chez l’adulte, aux difficultés à identifier les EIM, aux possibles appréhensions juridiques en lien avec la déclaration d’EIM associés à un usage off-label mais aussi à une formation insuffisante des professionnels de la santé en matière de détection et de déclaration des EIM.  

Une PV pédiatrique efficace permettant la détection précoce des EIM et l’utilisation sûre des médicaments nécessite une sensibilisation et une formation renforcées des professionnels de santé ainsi qu’une collaboration étroite avec les autorités réglementaires pour optimiser la collecte, les notifications et la qualité des données. 

_{Frédérique Rodieux, Kuntheavy Ing Lorenzini, Irene Scholz}

Swissmedic lance, à partir de novembre 2025, une nouvelle initiative visant à améliorer la communication des mises à jour relatives à la sécurité des médicaments introduites dans les informations professionnelles. 

L’élément central de cette initiative sera la publication dans la newsletter « Sécurité des médicaments » d’un récapitulatif mensuel des mises à jour relatives à la sécurité introduites dans les informations professionnelles. Ce récapitulatif mettra en évidence les principes actifs dont les informations professionnelles ont été récemment actualisée pour intégrer de nouvelles données de sécurité. Une liste complète cumulative de toutes les mises à jour relatives à la sécurité sera également disponible sur le site web de Swissmedic sous forme de fichier Excel. 

_{Giulia Paternoster, Melanie Patt, Nora Ruef, Lukas Jaggi, Stephanie Storre}

Au cours de l’année 2024, Swissmedic a reçu un total de 504 annonces d’effets indésirables présumés suite à une vaccination (AEFI, adverse events following immunization) survenus en Suisse. Bien que leur nombre ait baissé par rapport à 2023, près de la moitié de ces annonces concernaient des vaccins contre le COVID-19. Globalement, ces chiffres reflètent le maintien, mais à un rythme décroissant, du nombre de vaccinations contre le COVID-19, et la majorité de ces annonces décrivaient des réactions déjà connues. En 2024, 260 déclarations d’AEFI ont par ailleurs été soumises pour des vaccins autres que ceux contre le COVID-19. Ce chiffre est comparable à celui de 2023 (264 annonces) et supérieur à celui de 2022 (217 annonces). Le présent rapport porte principalement sur les vaccins autres que ceux contre le COVID-19, néanmoins, un bref résumé des annonces d’AEFI concernant les vaccins contre le COVID-19 reçues en 2024 est présenté dans la dernière partie du document.   

Les annonces d’AEFI ont été enregistrées, évaluées et analysées dans la base de données suisse de pharmacovigilance. Swissmedic encourage la déclaration spontanée d’AEFI par des annonces de haute qualité, car celles-ci permettent une détection précoce de nouveaux signaux de sécurité. Les questions importantes relatives à la sécurité sont évaluées, si nécessaire, dans le cadre d’une collaboration internationale avec d’autres autorités de réglementation et/ou avec la participation du Human Medicines Expert Committee (HMEC) de Swissmedic. Une augmentation du taux de déclaration d’AEFI, suivie d’une évaluation des cas pertinents, peut conduire à la mise en place de mesures de réduction des risques afin de garantir la sécurité des vaccins.  

^{Valeriu Toma}

Au total, 658 rapports ont été soumis en 2024, ce qui représente une augmentation de 42,4 % par rapport à 2023. Les espèces les plus fréquemment touchées étaient les chiens (365) et les chats (197), suivis par les bovins (45) et les chevaux (25). Les classes de médicaments les plus fréquentes étaient les antiparasitaires, les vaccins, les hormones, les modulateurs du système nerveux et les traitements du système digestif. 

Un nombre important de rapports (188) faisaient état de suspicions d’absence d’efficacité, en particulier concernant des antiparasitaires et des implants hormonaux utilisés pour induire une infertilité temporaire chez les chiens mâles. Dans ces derniers cas, l’efficacité a été évaluée en mesurant les taux de testostérone, qui se sont révélés trop élevés dans 23 cas.  

Les rapports sur les vaccins concernaient principalement des réactions locales et systémiques à des produits fréquemment utilisés chez les chiens et les chevaux. Les modulateurs du système nerveux étaient principalement des anticorps monoclonaux anti-NGF utilisés chez les chiens et les chats. Le nombre de rapports a connu une forte hausse, probablement due à une attention accrue. Les rapports sur les traitements du système digestif concernaient principalement un nouveau médicament antidiabétique oral pour chats ( vélagliflozine), qui a donné lieu à des déclarations d’hyperglycémie, de léthargie, voire, dans certains cas, de cétose d’issue fatale. 

Tox Info Suisse a transmis 206 rapports de cas, dont 73 expositions chez des animaux, principalement dues à des ingestions accidentelles de comprimés aromatisés, et 133 expositions chez des humains, souvent provoquées par une confusion avec des médicaments à usage humain ou à un contact accidentel. Un cas grave d’auto-injection d’un vaccin contenant de l’huile minérale a entraîné une nécrose et une invalidité à long terme.  

Seize signaux de sécurité ont été émis, qui ont conduit à une mise à jour des informations sur les médicaments afin d’améliorer leur sécurité.

^{Cedric R. Müntener, Michaela Weber}