DHPC - Xofigo® (dichlorure de radium-223)

Risque accru de décès et de fractures dans une étude clinique randomisée portant sur Xofigo en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone

14.12.2017 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Bayer (Schweiz) AG communique l’information suivante en accord avec Swissmedic:

Une survenue accrue de décès et de fractures a été observée dans une étude clinique randomisée portant sur des patients naïfs de chimiothérapie atteints d’un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRC) qui recevaient du dichlorure de radium-223 en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone/prednisolone (étude 15396/ERA-223).

Jusqu’à l’évaluation complète des données de l’étude, ce qui suit est recommandé:

  • Chez les patients atteints d'un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration, Xofigo (dichlorure de radium-223) ne doit pas être associé à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
  • Les patients atteints d'un carcinome de la prostate métastatique et résistant à la castration qui sont actuellement traités par le dichlorure de radium-223 en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone / prednisolone doivent être informés du risque et le traitement doit être modifié.
  • Une surveillance permanente à la recherche de fractures doit être envisagée chez les patients qui ont été traités antérieurement par le dichlorure de radium-223 en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone/prednisolone.
  • Xofigo est autorisé en Suisse pour le traitement de patients atteints de carcinome de la prostate résistant à la castration (CPRC) et avec métastases osseuses symptomatiques sans métastases viscérales connues. Chez les patients non orchiectomisés, un traitement antiandrogène destiné à faire baisser le taux de testostérone au niveau de castration doit être poursuivi.

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/health-professional-communication--hpc-/dhpc-xofigo-radium-223-dichlorid.html