Dans le cadre de l'extension d'indication pédiatrique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Résumé
- Les troubles visuels sont un risque connu associé à l’utilisation de crizotinib et ont été rapportés chez 44% des patients traités par crizotinib dans le cadre d’études cliniques menées chez des patients pédiatriques présentant divers types de tumeurs, y compris le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) positif à la kinase du lymphome anaplastique (ALK) et la tumeur myofibroblastique inflammatoire (IMT) ALK-positive.
- Étant donné que les patients pédiatriques peuvent ne pas signaler ou remarquer spontanément certains changements au niveau de leur vision, les professionnels de la santé doivent informer les patients et les soignants des symptômes de troubles visuels ainsi que du risque de perte de la vision, et les inviter à consulter leur ophtalmologue en cas de symptômes visuels ou de perte de la vision.
- Les patients pédiatriques doivent être surveillés afin que d’éventuels troubles visuels puissent être détectés. Une évaluation ophtalmologique doit être effectuée avant le début du traitement par XALKORI. Une autre évaluation ophtalmologique, y compris de la rétine, est recommandée dans le mois suivant le début du traitement par XALKORI, puis tous les 3 mois ainsi qu’en cas de survenue de nouveaux symptômes visuels.
- En cas d’apparition de troubles visuels de grade 2, les professionnels de santé doivent envisager une réduction de la dose. En cas d’apparition de troubles visuels de grades 3 et 4, le traitement par XALKORI doit être interrompu temporairement pendant les examens complémentaires, ou arrêté définitivement si aucune autre cause n’est identifiée.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF.