Annonces d'effets indésirables de la transfusion (hémovigilance)

Définition :
Système de surveillance qui englobe l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, et qui saisit et analyse les événements inattendus ou indésirables avant, pendant et après l'administration de produits sanguins labiles afin d'éviter que ces incidents ne se produisent ou ne se répètent.

L'hémovigilance vise à renforcer la sécurité de la thérapie transfusionnelle.
Ce système repose sur l'annonce de tous les incidents et réactions transfusionnelles, depuis la sélection des donneurs jusqu'à l'utilisation des produits sanguins chez le patient. L'évaluation des annonces d'hémovigilance donne une image des risques transfusionnels actuels et peut livrer des indications sur les causes d' incidents évitables ainsi que mettre en exergue les aspects qui doivent et peuvent être améliorés.

Selon l'article 58 de la loi sur les produits thérapeutiques LPTh, Swissmedic est responsable de l'hémovigilance.
Les établissements titulaires d'une autorisation de manipuler le sang et les produits sanguins labiles (services de transfusion sanguine notamment) doivent mettre en place un système d'annonce, désigner une personne responsable de l'haemovigilance, et déclarer les événements indésirables survenus lors de la fabrication et de la distribution des produits (art. 16 OAMéd, art. 35 et 39 OMéd).
Les établissements qui appliquent des produits sanguins labiles (hôpitaux) sont tenus de mettre sur pied un système d'assurance de la qualité qui reflète l'état actuel de la science et de la technique, de déclarer les événements inattendus ou indésirables survenus lors de transfusions, et de désigner un responsable chargé d'assumer l'obligation d'annoncer (voir art. 39, al. 4 OMéd). (-> Lien)

Les annonces relatives aux réactions transfusionnelles indésirables ou inattendues sont transmises à la section Hémovigilance de Swissmedic par la personne responsable de l'haemovigilance.
En cas de suspicion d'un défaut de qualité touchant un produit sanguin transfusé, le service de transfusion sanguine concerné doit être informé. S'il se peut que d'autres produits sanguins soient concernés, le service de transfusion sanguine doit être informé immédiatement afin que les produits en question puissent être bloqués ou rappelés sans délai (en cas de suspicion d'une contamination bactérienne du produit sanguin par exemple).
Swissmedic est en contact avec d'autres autorités nationales et internationales, avec différents groupes d'experts et associations professionnelles, ainsi qu'avec le Service de transfusion sanguine de la CRS.

Pour qu'un système d'hémovigilance fonctionne, le climat d'une « no-blame culture » est déterminante.
Telle est la raison pour laquelle les annonces transmises par les utilisateurs à la section Haemovigilance de Swissmedic n'entraînent aucune conséquence juridique.

Tout événement indésirable ou inattendu qui pourrait avoir un lien de causalité avec l'administration de produits sanguins labiles.

Evénement transfusionnel indésirable = réaction transfusionnelle (RT)
Il s'agit notamment des réactions suivantes :
Réactions transfusionnelles (RT) d'origine immunologique

• RT hémolytiques (RTH)
• RT fébriles non hémolytiques (RTFNH) *
• RT allergiques
• insuffisance respiratoire aiguë post-transfusionnelle (TRALI) *
• purpura post-transfusionnel (PPT)
• GvHD associée à une transfusion (GvHD-aT)
• allo-immunisation

* ces réactions transfusionnelles peuvent également être dues à des mécanismes non immunologiques

Troubles cardiovasculaires et métaboliques

• hypervolémie (TACO)
• réaction transfusionnelle hypotensive
• hyperkaliémie
• hypocalcémie
• hypothermie sévère (transfusion massive)

Infections (virales, bactériennes, parasitaires ou à prions)
Toutes les infections transmises par des composants sanguins doivent être annoncées.
N.B. : la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies et l'ordonnance du 13 janvier 1999 sur la déclaration des maladies transmissibles restent inchangées (obligation d'annoncer à la Division d'épidémiologie de l'Office fédéral de la santé publique les cas d'infection par le VIH et les hépatites, ainsi que les résultats positifs des tests d'identification des marqueurs sérologiques viraux correspondants).

Autres événements liés à des transfusions et soumis à l'obligation d'annoncer

Erreurs transfusionnelles (transfusion d'un produit sanguin incorrect)
Il s'agit en l'occurrence de tous les produits sanguins transfusés par erreur, que cette transfusion ait eu ou non des conséquences négatives pour le patient. Entrent dans cette catégorie les produits sanguins qui étaient destinés à un autre patient ou qui ne convenaient pas pour le traitement du patient (produits non irradiés ou non CMV négatifs par exemple), mais également les cas de transfusions de produits sanguins homologues lorsque des produits autologues étaient disponibles.

« Near miss » (erreurs prétransfusionnelles repérées à temps)
Il s'agit essentiellement de déviations par rapport aux normes, qui ont été découvertes avant la transfusion (discordances au niveau de l'identification du patient, des échantillons prélevés ou des produits sanguins prescrits). Meldepflichtige Vorkommnisse bei der Herstellung

Incidents survenant lors de la fabrication et soumis à l'obligation d'annoncer

• risques pour la sécurité du donneur: incidents susceptibles de compromettre la sécurité du donneur de sang
• confusions au niveau des donneurs / dons
• libération par erreur, étiquetage incorrect
• libération de produits sanguins non conformes aux spécifications
• matériels ou réactifs défectueux, tests erronnés
• Tout défaut de qualité suspecté
• Dépistage d’une infection transmissible par le sang chez un donneur

Sont soumis à l'obligation d'annoncer tous les professionnels de la santé habilités à appliquer des produits sanguins labiles.
En règle générale, la réaction transfusionnelle (RT) est déclarée par le médecin responsable de la transfusion, par le personnel soignant ou par les spécialistes du laboratoire au responsable local de l'haemovigilance, qui, à son tour, transmet l'annonce à Swissmedic une fois les analyses cliniques et diagnostiques effectuées.

Les formulaires prévus pour des annonces dans le cadre de l'hémovigilance sont disponibles sur la page Web Hémovigilance de Swissmedic.
Pour les annonces de réactions transfusionnelles , il y a lieu d'utiliser le formulaire « Annonce Réaction Transfusionnelle ». Quant aux erreurs transfusionnelles ou aux Near Miss, ils doivent être annoncés à l'aide du formulaire séparé « Annonce Erreur de transfusion / Near Miss ».

Pour que les évaluations et les conclusions qui en résultent soient pertinentes, les formulaires d'annonce d'hémovigilance doivent être remplis de manière aussi complète que possible et accompagnés de données cliniques et de résultats d'analyses en laboratoire. Si les résultats d' analyses ne sont pas encore connus au moment de la déclaration, nous prions de les envoyer ultérieurement.
Pour les demandes d'éclaircissements éventuelles, il est important de mentionner l'adresse du responsable de l'hémovigilance ainsi que de l'établissement où la réaction transfusionnelle est survenue.

Les formulaires d'annonce sont disponibles en français, en allemand et en italien.

Délais d'annonce:

Nous vous recommandons de déclarer les incidents le plus rapidement possible. Les données complémentaires et les résultats des analyses peuvent être envoyés ultérieurement.

Les annonces reçues sont saisies et un accusé de réception est envoyé à l'expéditeur.
Toutes les annonces sont saisies électroniquement, vérifiées et analysées par les Clinical Reviewers de l'unité Hémovigilance, et le cas échéant, des demandes d'éclaircissements sont adressées au responsable de l'hémovigilance compétent.
Si, suite à l'analyse de cas isolés ou de la statistique annuelle, il semble necessaire d'introduire des mesures d'amélioration, des propositions correspondantes sont élaborées de concert avec les établissements concernés.

Les données sont publiées chaque année dans un rapport sur l'hémovigilance.