Contraceptifs hormonaux combinés – Harmonisation de l‘information sur le médicament

11.04.2014

Swissmedic prend de nouvelles mesures afin de promouvoir une information appropriée des professionnels de santé et des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) au sujet des risques inhérents à ces préparations. L’information professionnelle et l’information destinée aux patientes seront harmonisées comme Swissmedic l’avait communiqué en novembre 2013.

Une procédure de réexamen est ouverte qui prendra en compte les résultats et les recommandations de l’évaluation européenne. Le risque de thromboembolies veineuse et artérielle et les mesures de précautions visant à le réduire doivent être présentés de façon unifiée et plus facilement compréhensible, afin de favoriser une décision éclairée et partagée entre médecins et utilisatrices dans le choix d’une méthode contraceptive. L’évaluation du rapport risque-bénéfice des CHC reste inchangée.

Swissmedic a ouvert le 8 avril 2014 une procédure de réexamen concernant tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). La procédure d’évaluation du rapport bénéfice-risque de ces préparations, achevée en janvier 2014 par l’Agence européenne des médicaments (EMA), a corroboré les conclusions de Swissmedic. Le rapport bénéfice-risque des CHC est largement favorable à condition de respecter l’indication et les contre-indications et de prendre en considération les facteurs de risques de thromboembolies veineuse et artérielle lors de chaque prescription.

L’EMA a toutefois également conclut que l’information sur le médicament des CHC devait être harmonisée au niveau européen. Il en va de même pour la Suisse qui a décidé d’adapter l’information professionnelle et l’information destinée aux patients de tous les CHC en conséquence.

Le but est d’harmoniser le contenu de l’ensemble des textes des différentes préparations autorisées en Suisse en tenant compte des révisions adoptées par l’UE. Une plus grande clarté de l’information visant à la rendre mieux compréhensible et à faciliter la transmission des connaissances du personnel médical à la femme utilisant un contraceptif hormonal représente pour Swissmedic un point particulièrement important.

Lors du choix et de l’utilisation de ces médicaments (qui comprennent non seulement la pilule, mais aussi les patchs cutanés et anneaux vaginaux), les risques, les précautions et les mesures à prendre en cas de problème doivent être connus. Depuis l’été 2013, le matériel d’information et d’aide à la consultation de la Société suisse de Gynécologie et d’Obstétrique, élaboré en accord avec Swissmedic, est également disponible en ligne.

Une audition des titulaires d’autorisation de mise sur le marché a déjà été organisée le 25 mars 2014 afin de les informer de la conduite et du but de la procédure de réexamen.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/fokusthemen/contraceptifs-hormonaux-et-thromboembolies--communications-de-sw/contraceptifs-hormonaux-combines--harmonisation-de-linformation-.html