Classification de diverses préparations à base de sérum autologue à l’aune de la législation sur les produits thérapeutiques

Swissmedic recevant régulièrement des demandes de renseignements concernant des préparations fabriquées à partir de sang ou de sérum autologue, il juge opportun de clarifier certaines questions ayant trait à la classification juridique de ces préparations et aux compétences officielles.

Ces préparations à base de sérum autologue sont fabriquées à partir de petites quantités de sang d'un patient, qui subissent un certain nombre de manipulations techniques (simples) et qui sont ensuite administrées à cette même personne. Exemples d'utilisation (liste non exhaustive) : traitement Orthokin, gouttes ophtalmiques autologues, gel de plaquettes, plasma riche en plaquettes, ozonothérapie / thérapie par oxydation hématogène (TOH) (technique mise au point par Wehrli). Ne sont en revanche pas concernés les prélèvements de sang autologue pré- ou péri-opératoires effectués dans le cadre de transfusions autologues.

Au vu des indications qui leur sont associées et de leur caractérisation, toutes ces préparations doivent être considérées comme des médicaments au sens de la loi sur les produits thérapeutiques1. Même si elles peuvent en principe entrer dans la catégorie des produits sanguins labiles, ces préparations étant fabriquées pour un patient donné pour lui être à administrées, elles correspondent à la définition des préparations fabriquées selon une formule magistrale (Formula magistralis) donnée à l'art. 9, al. 2, let. a LPTh. Il s'ensuit d'une part qu'elles ne sont pas soumises à autorisation et, d'autre part, qu'elles ne peuvent être fabriquées que dans des officines publiques ou des pharmacies hospitalières (ou dans un établissement titulaire d'une autorisation de fabriquer, mandaté par une telle pharmacie), sur ordonnance médicale et sous réserve du respect des règles des Bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités.

La délivrance des autorisations et la surveillance des fabricants sont en principe du ressort des autorités cantonales d'exécution (art. 8 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments2). Par ailleurs, bien que ces préparations ne soient pas soumises à autorisation, la prescription et la remise doivent être faites dans le respect des règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales (art. 26 LPTh). Aussi les autorités de surveillance compétentes sont-elles en droit de demander à l'utilisateur (médecin) et/ou au fabricant de leur remettre des données et preuves concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité de la préparation concernée. Enfin, les autorités compétentes peuvent le cas échéant interdire la fabrication de ces préparations et, partant, le traitement si ces conditions ne sont pas remplies.



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1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21)
2 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1)


Dernière mise à jour le: 05.08.2019

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