Suite aux séances d’information sur la LPTh 2 et l’OPTh IV qui ont eu lieu les 25 octobre et 9 novembre 2018, Swissmedic a publié sur la page d’accueil de son site web, sous « Révision du droit des produits thérapeutiques », toute une série de questions et réponses sur des thèmes liés à l’OPTh IV.
Ces questions et réponses, qui avaient été recueillies durant les séances d’information, ont été complétées dans l’intervalle pour tenir compte des premières expériences acquises avec les nouvelles procédures. Elles ne seront plus mises en ligne dans la rubrique « Révision du droit des produits thérapeutiques » du site web de Swissmedic mais seront consultables sous forme de documents de FAQ classiques directement sur les pages des guides correspondants.
Les questions et réponses ayant trait aux thématiques suivantes ont déjà été regroupées dans des documents de FAQ et rattachées aux guides qui leur correspondent :
- Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HMV4
- Questions et réponses concernant le plan d’investigation pédiatrique HMV4
- Questions et réponses concernant les nouvelles procédures selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4
D’autres documents de FAQ sur des thèmes relatifs à l’OPTh IV seront publiés tout au long de l’année 2019.