L’autorisation à durée limitée, dont les conditions sont définies concrètement dans la loi sur les produits thérapeutiques révisée (en vigueur depuis le 1er janvier 2019), vise à permettre aux patients d’avoir rapidement accès à des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles malgré des données limitées. Les exigences relatives à l’exhaustivité de la documentation clinique à fournir sont réduites lors de la première évaluation et de la décision. L’autorisation est accordée pour une durée limitée à la condition que le titulaire de l’autorisation complète la documentation (charge). Lorsque toutes les charges sont satisfaites, l’autorisation à durée limitée peut être transformée en une autorisation ordinaire.
Se fondant sur l’expérience acquise, Swissmedic a remanié le contenu du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 en vigueur depuis le 1er janvier 2019.
La documentation relative au respect des charges devra désormais être soumise pour examen à Swissmedic par le titulaire de l’autorisation dans un délai maximal de deux ans après la décision d’approbation de l’autorisation à durée limitée et être accompagnée d’une demande d’octroi d’une autorisation ordinaire (conversion).
Le guide complémentaire a par ailleurs été complété par l’ajout d’une information: les médicaments à usage humain autorisés pour une durée limitée peuvent faire l’objet de demandes d’extensions d’indications – mais aussi d’autres modifications et extensions d’autorisation – dès lors que les études cliniques sont terminées et que la documentation est complète. L’autorisation d’extensions d’indications pour une durée limitée reste toutefois impossible pour des médicaments au bénéfice d’une autorisation ordinaire.
Le guide complémentaire mis à jour donne en outre des précisions sur l’autorisation à durée limitée « d’office » (chapitre 7) et l’autorisation à durée limitée en application de l’art. 13 LPTh (chapitre 9).
La nouvelle version du document concerné entre en vigueur le 01.04.2020.