Adaptation du Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires HMV4 ainsi que du formulaire Déclaration complète HMV4

01.09.2020

Le Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires HMV4 expose de façon transparente aux requérants les exigences à remplir pour que les demandes d’autorisation concernant les orientations thérapeutiques de médecine complémentaire (p. ex. homéopathie, spagyrie, thérapie de Schüssler, gemmothérapie, anthroposophie ; à l’exception des orientations thérapeutiques asiatiques) puissent être traitées le plus rapidement et le plus efficacement possible.

Sur la base des expériences acquises, notamment concernant les nouvelles exigences découlant de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques et des ordonnances y afférentes, Swissmedic a actualisé le contenu de ce guide complémentaire :

  • apport de compléments et de précisions concernant les exigences déclaratives (chapitre 5.3) et les exemples correspondants (chapitre 9.3) ;
  • ajout aux exigences en matière de documentation de la demande d’informations sur les principes actifs et les principes thérapeutiques non connus jusqu’alors dans l’orientation thérapeutique (chapitre 6.2) ;
  • apport de précisions concernant les récipients primaires pour les principes actifs (chapitre 6.3.1) et la documentation de lot (chapitre 6.3.3) ;
  • introduction d’un nouveau chapitre concernant l’autorisation de médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire (chapitre 8).

Diverses précisions ont par ailleurs été apportées au niveau des contenus et des formulations ; elles reflètent la pratique actuelle de Swissmedic et s’appliqueront désormais de manière systématique.

Veuillez consulter le guide complémentaire pour de plus amples détails.

La nouvelle version du guide complémentaire entre en vigueur le 1er septembre 2020.

Le formulaire Déclaration complète HMV4, nécessaire pour communiquer les informations relatives à la déclaration complète d’un médicament, comprend des instructions pour la saisie des informations.

Ces instructions du formulaire Déclaration complète HMV4 ont été adaptées en conséquence de l’actualisation du Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires HMV4 (chapitre 2, points 14 à 16):

  • Pour la déclaration de médicaments complémentaires contenant des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique (p. ex. médicaments homéopathiques, médicaments spagyriques, médicaments de la thérapie de Schüssler, médicaments de gemmothérapie) ainsi que de médicaments anthroposophiques, il convient de respecter à la fois les prescriptions légales et le Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires HMV4.
  • Les indications pour la déclaration sous le titre « Contient à l’issue de la fabrication/dynamisation » ont été complétées d’une instruction pour la déclaration des substances sodiques utilisées dans la dynamisation au moyen d’un agent isotonisant.
  • Pour les médicaments anthroposophiques, il a été précisé que la déclaration des principes actifs végétaux devait être différenciée en fonction du procédé de fabrication.

Diverses précisions ont par ailleurs été apportées aux formulations.

Pour de plus amples détails, veuillez consulter les informations contenues dans le formulaire ainsi que la version actualisée du Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires HMV4.

La nouvelle version du formulaire entre en vigueur le 1er septembre 2020.