Autorisation des médicaments asiatiques sans indication par déclaration:
saisie électronique des déclarations avec le logiciel HOMANT Asia
L’art. 31 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24) prévoit une procédure d’autorisation par déclaration pour les médicaments asiatiques sans indication.
Les conditions à remplir pour que la procédure d’autorisation par déclaration puisse s’appliquer et les autres prescriptions en vigueur sont récapitulées et expliquées dans le Guide complémentaire Autorisation de médicaments asiatiques HMV4.
Selon l’art. 41 OAMédcophy, les déclarations individuelles doivent être déposées dans la forme imposée par Swissmedic. Pour ce type de déclaration, Swissmedic prévoit la forme électronique et a donc développé le logiciel HOMANT Asia à cet effet. HOMANT Asia et les éventuelles mises à jour sont téléchargeables gratuitement sur le site Internet de Swissmedic. Des instructions pour l’installation et l’utilisation du logiciel sont fournies dans le Manuel HOMANT Asia HMV4.
Les données de base actuellement enregistrées dans HOMANT Asia correspondent à la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT, annexe 10 OAMédcophy) et à la liste des ouvrages de référence (annexe 9 OAMédcophy) [état au 01.07.2021]. En cas d’actualisations des données de base, celles-ci seront aussi mises à disposition sur le site Internet de Swissmedic, sous la forme de mises à jour.
Configuration requise
PC équipé de Microsoft Windows XP, Windows 7 ou Windows 10 (avec l’installation de .NET Framework).
Le système d’exploitation iOS (Apple) ne prend pas en charge l’installation de .NET Framework et, donc, celle de HOMANT Asia.
Marche à suivre pour l’installation
Téléchargez le programme d’installation HOMANT Asia-1.0.10.exe sur le site Internet de Swissmedic, puis lancez-le depuis le disque local de votre ordinateur et suivez les instructions qui s’affichent à l’écran. Pour pouvoir effectuer l’installation, vous devez disposer des droits d’administrateur sur l’ordinateur en question.