Selon la Loi sur les épidémies (RS 818.101), les établissements qui effectuent ou qui souhaitent effectuer des analyses microbiologiques afin de détecter ou d’exclure des maladies transmissibles doivent être titulaires d’une autorisation d'exploitation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
Les établissements actifs dans les trois domaines essentiels suivants sont concernés :
- réalisation d'analyses diagnostiques et épidémiologiques (diagnostic des patients) ;
- analyses microbiologiques visant à exclure une maladie transmissible par le sang, les produits sanguins et les transplants (dépistage) ;
- analyses pour détecter un agent pathogène dans des échantillons provenant de l'environnement en relation avec des événements B (analyses environnementales).
Les exigences décrites dans l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32) doivent être remplies afin d’obtenir l'autorisation correspondante.
Les autorisations d’exploitation en tant que laboratoire de microbiologie sont valables pour une durée maximale de cinq ans et les demandes de renouvellement doivent être présentées à Swissmedic six mois avant l’échéance de l’autorisation.
Swissmedic inspecte les laboratoires de microbiologie autorisés périodiquement afin de vérifier si les laboratoires respectent les obligations qui leur incombent.
Les cantons des sites d’exploitation sont informés de l'octroi, du renouvellement, de la suspension, de la limitation ou du retrait des autorisations, ainsi que des inspections.