Préparation: Ocaliva®, comprimés pelliculés
Principe(s) actif(s): Acidum obeticholicum
Dosage et forme galénique: 5 mg et 10 mg, comprimés pelliculés
Possibilités d’emploi / Indication: OCALIVA, ein Farnesoid X-Rezeptor (FXR)-Agonist, ist indiziert für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.
Diese Indikation wurde aufgrund der Absenkung des Spiegels der alkalischen Phosphatase (ALP) zugelassen.
Eine Verbesserung der Überlebensrate oder krankheitsbedingten Symptomen wurde nicht belegt. Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann vom klinischen Nutzen abhängen, der in Bestätigungsstudien getestet und beschrieben wird.
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Code ATC: A05AA04
No IT / désignation: 04.99.0./varia
No d’autorisation: 66530
Date d’autorisation: 01.06.2018
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