Renouvellement de l’autorisation des médicaments dont l’autorisation arrive à expiration à partir du 1er janvier 2020

08.07.2019

Pour les demandes de renouvellement d’autorisation déposées à partir de juillet 2019 (c’est-à-dire en cas d’expiration de l’autorisation en 2020), la modification A.109 relative à l’adaptation à la version révisée de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22 ; état au 1er janvier 2019) doit faire l’objet d’une demande séparée à soumettre soit avant le dépôt de la demande de renouvellement, soit au plus tard concomitamment avec celui-ci. À défaut de soumission de la modification A.109, il sera demandé au requérant, dans le préavis concernant le renouvellement de l’autorisation, de procéder à la soumission de la modification A.109, celle-ci conditionnant la décision de renouvellement.