À l’avenir, Swissmedic adressera toujours directement au requérant en Suisse les demandes d’informations (Information Requests) concernant les modules 1 à 5. Rédigées en anglais, ces demandes sont assorties d’un délai de réponse qui est généralement de 10 jours civils. Ce changement de pratique s’applique à toutes les demandes Orbis réceptionnées à partir du 1er janvier 2022. Pour toutes les demandes Orbis en cours, Swissmedic continuera d’envoyer les demandes d’informations concernant les modules 2 à 5 à la FDA et celles concernant le module 1 au requérant en Suisse.
Compte tenu de ce changement de pratique, Swissmedic a adapté le Guide complémentaire Projet Orbis HMV4, dont la version révisée s’applique à partir du 1er janvier 2022.