Intégration des HBPM en tant que biosimilaires et compléments apportés en conséquence aux chapitres 1 à 4, 7.4 et 8, précision apportée au chapitre 5.4.1 concernant la démonstration de l’adéquation de l’utilisation d’une préparation de comparaison étrangère à la place de la préparation de référence suisse et clarification du fait que le concept de DMF n’est pas applicable pour les principes actifs biologiques (chapitre 7.4). Correction : ce n’est pas l’EMA, mais la Commission européenne qui accorde l’autorisation.
La nouvelle version du document concerné entre en vigueur le 29.05.2019.