Adaptation du Guide complémentaire Projet Orbis HMV4

01.09.2021

Le premier remaniement du Guide complémentaire Projet Orbis HMV4 comporte principalement des précisions dans la formulation et des adaptations rédactionnelles. Il convient de souligner une modification substantielle : l’intégration de l’autorité israélienne en charge des autorisations de mise sur le marché dans le projet Orbis (voir la liste figurant au chapitre 2). La participation de cette dernière a par ailleurs nécessité de compléter la déclaration de consentement à l’échange d’informations avec la FDA américaine et les autorités partenaires participant au projet Orbis dans les formulaires Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 et Modifications et extensions d’autorisations HMV4.

Une annexe 1 a également été ajoutée au Guide complémentaire Projet Orbis HMV4, laquelle présente dans un diagramme les principales étapes du processus allant du dépôt d’une demande Orbis à la décision de Swissmedic, en passant par les critères de choix du type de dépôt Orbis.

La version remaniée du Guide complémentaire Projet Orbis HMV4 et les formulaires connexes entrent en vigueur le 1er septembre 2021.