Chapitre 6.2 : Précision quant aux exigences en matière de documentation de la demande : Preuve distincte de l’autorisation depuis 10 ans du principe actif et de l’autorisation du médicament de référence dans l’UE /AELE.
09.08.2019
Introduction de la Pipeline Review
Onglet "Nouvelle autorisation", ligne 1.12.1: Précision quant aux exigences en matière de documentation de la demande : Preuve distincte de l’autorisation depuis 10 ans du principe actif et de l’autorisation du médicament de référence dans l’UE /AELE
Onglet "Demande+Meeting" : Ajout colonne M "Pipeline Review"
Les nouvelles versions des documents concernés entrent en vigueur le 08.08.2019.