Diverses précisions, notamment:
- Chapitre 5.6 Produits de combinaison:
Il n’y a lieu de fournir des données qu’en cas d’évolution de ces dernières du fait de la modification ou de l’extension de l’autorisation. - A.100: ajout d’une condition supplémentaire : « le numéro de demande relatif à la modification de type IB (1er emballage dont le graphisme est nouveau) figure à la rubrique ‘Description / justification de la modification’ ».
- A.101: élargissement de l’exigence n° 1 relative à la documentation.
- A.106: ajout de deux exigences en ce qui concerne la documentation à fournir:
« attestation confirmant que la documentation remise est identique à celle sur la préparation de base (y compris tous les ajouts qui ont été approuvés entre-temps le cas échéant »;
« attestation confirmant que le titulaire de l’autorisation dispose de tous les documents dont il a besoin pour endosser ses responsabilités du point de vue de la politique sanitaire, et qu’il reprend toutes les obligations qui vont de pair avec l’autorisation d’un médicament autonome ». - C.I.6: ajout d’un document à fournir sur les aspects précliniques en cas d’extension de l’indication:
« Une évaluation des risques environnementaux (Environmental Risk Assessment – ERA) doit être présentée car il y a lieu de supposer que les extensions d’indication entraînent une augmentation de l’atteinte à l’environnement. Le titulaire d’autorisation qui ne remettrait pas d’ERA est prié de justifier ce choix. » - C.I.102 : adaptation de la formulation concernant l’exclusivité des données: remplacement du terme « prolongation » par « extension ».
La nouvelle version du document concerné entre en vigueur à effet immédiat.