L’observation des produits (surveillance post-mise sur le marché ou post-market surveillance – PMS) comprend la collecte d’informations sur les caractéristiques des dispositifs médicaux lors de leur utilisation (sécurité, qualité, résistance, performances), l’évaluation de ces données, la mise en place des mesures d’amélioration requises au niveau du dispositif, et si nécessaire la planification et la réalisation de mesures de renforcement de la sécurité sur le marché. Toutes les entreprises qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux (fabricants, importateurs, grossistes, détaillants etc.) sont tenues de contribuer à l’observation des produits ainsi qu’au bon fonctionnement d’un système d’observation des produits.
Les informations PMS proviennent en particulier des sources suivantes:
- incidents graves survenus avec des dispositifs médicaux commercialisés (matériovigilance);
- réclamations de clients, et également celles reçues par les délégués commerciaux notamment;
- informations obtenues dans le cadre de travaux d’entretien et de réparation;
- recherche et analyse périodiques de la littérature scientifique dans le domaine technique en question (en particulier publications scientifiques sur ledit produit, sur des produits concurrents, sur l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques dans le domaine, sur les normes);
- enquêtes régulières auprès de la clientèle;
- études systématiques (post-market clinical follow-up, PMCF);
a) Tâches du responsable de la première mise sur le marché (fabricant, son mandataire dans l’UE, importateur par exemple)
Le responsable de la première mise sur le marché est tenu de veiller au bon fonctionnement de son système PMS. Ce dernier doit permettre de collecter et d’analyser toutes les informations PMS pertinentes, de mettre à jour périodiquement la documentation technique (y compris le rapport d’évaluation clinique) en ajoutant les données obtenues dans le cadre de l’observation des produits, d’apporter des précisions ainsi que de prendre des mesures d’optimisation le cas échéant, et si nécessaire de mettre en place des mesures de renforcement de la sécurité sur le marché (rappels, mises à jour techniques, mises en garde des clients etc.). Le responsable de la première mise sur le marché doit annoncer dans les délais à Swissmedic les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures de précaution qui ont été prises (matériovigilance et field safety corrective actions – FSCA). Le système de matériovigilance est destiné à éviter que des incidents graves ne se reproduisent. L’analyse des causes des incidents et l’instauration de mesures de renforcement de la sécurité le cas échéant sont des tâches qui incombent au responsable de la première mise sur le marché, ces processus étant menés à bien sous la surveillance de Swissmedic. Lorsque surviennent des problèmes liés à des dispositifs médicaux, il est essentiel que l’entreprise concernée puisse traduire les informations qu’elle a reçues en mesures de précaution et qu’elle dispose d’un système efficace pour le rappel des produits et la mise en place d’autres mesures de renforcement de la sécurité (y compris en assurant la traçabilité des produits sur le marché). La traçabilité doit au moins être assurée jusqu’au niveau des clients directs de l’entreprise, mais en fonction de l’atteinte potentielle à la santé, il peut être nécessaire d’assurer la traçabilité jusqu’au niveau de chacun des patients. Swissmedic invite les importateurs à signer avec leurs fournisseurs et / ou les fabricants des conventions contractuelles régissant les modalités d’accès aux extraits de la documentation technique qui doivent être transmis aux autorités, et précisant les responsabilités en matière d’observation des produits (section 5 de l’ODim : système d’observation des produits, annonce des incidents graves et mesures de sécurité).
b) Tâches des autres responsables de la mise sur le marché
Les autres responsables de la mise sur le marché sont notamment les intermédiaires, les pharmacies et d’autres points de remise.
Ceux-ci sont tenus:
- de collecter les réclamations et les commentaires pertinents sur l’utilisation et l’efficacité des dispositifs médicaux et de les faire parvenir au responsable de la première mise sur le marché ;
- de procéder directement aux rappels et d’instaurer les mesures de sécurité sur le champ ou de communiquer ces informations aux personnes concernées (utilisateurs professionnels, patients etc.).
Swissmedic recommande aux autres responsables de la mise sur le marché de mettre au point une procédure documentée garantissant que les réclamations et les commentaires pertinents seront transmis sans délai au fournisseur, à l’importateur ou au fabricant en question, et de régler les modalités correspondantes contractuellement afin d’éviter des incertitudes lors de la communication, de la collecte d’informations et de l’instauration de mesures de sécurité.
