Guide sur la réglementation des dispositifs médicaux

Ce guide, élaboré par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, s'adresse en particulier aux entreprises qui développent, fabriquent ou distribuent en Suisse des dispositifs médicaux à usage humain. Ce document axé sur la pratique résume les exigences réglementaires et renvoie aux sources d'information et documents importants.

Swissmedic recommande d'utiliser ce guide pour la formation et le perfectionnement de toutes les personnes chargées de tâches réglementaires ou de la conception et du contrôle des produits. Le présent document n’ayant pas la prétention d’être exhaustif, ce sont les textes juridiques et les normes qui s’appliquent.

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Aperçu du cycle de vie d’un dispositif médical et des diverses tâches de Swissmedic.
Un aperçu du cycle de vie d’un dispositif médical et des diverses tâches de Swissmedic.

Il convient de souligner que le présent guide ne s'applique qu’à la législation basée sur les directives européennes suivantes:

  • directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
  • directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
  • directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)

Le lecteur trouvera des informations sur les nouveaux règlements européens (RDM et RDIV) à la page suivante: Nouveaux règlements européens (RDM, RDIV)


1. Principes


1.1. Bases juridiques et traités internationaux

La Suisse a signé avec les Etats membres de l’Union européenne, les pays de l'AELE et la Turquie différentes conventions (accords bilatéraux, accords de reconnaissance mutuelle - ARM) sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Ces conventions s'appuient sur la mise en œuvre des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et sur le marquage CE européen. Concrètement, les Etats signataires de ces conventions reconnaissent les certificats délivrés par les organes suisses d'évaluation de la conformité, et inversement, la Suisse reconnaît les évaluations de la conformité qui ont été effectuées par des organes notifiés (notified bodies) ou organes d'évaluation de la conformité (conformity assessment bodies) des autres Etats parties aux conventions.

Ces conventions simplifient les obligations d'annonce pour les entreprises qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux, et permettent à ces dernières de commercialiser directement leurs produits à partir de la Suisse dans tous les pays de l’UE et de l'AELE ainsi qu'en Turquie sans mandataire ayant son siège dans ces différents pays. De leur côté, les entreprises dont le siège se trouve dans un des Etats signataires peuvent commercialiser directement en Suisse les dispositifs médicaux qui sont conformes. Toutefois, les exigences nationales spécifiques au sujet des dispositifs médicaux restent d'application dans les différents Etats contractants (notamment l'obligation d'annoncer les nouveaux produits, les langues dans lesquelles l'information sur le produit doit être rédigée, les prescriptions quant à la vente sur ordonnance et l'utilisation par des professionnels, les canaux de distribution, les points de remise au public, la publicité, le remboursement par les assurances sociales).

Les questions à propos de ces conventions peuvent être adressées au Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO).


1.2. Délimitation entre dispositifs médicaux et autres produits

Médicaments:

Denrées alimentaires et objets usuels:

Produits chimiques, ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques:

Radioprotection:

Télécommunications:

Equipements sous pression:

Installations électriques:

Stupéfiants:

Tests génétiques:

Machines:

Matériel de protection individuelle:


2. Conception et développement

2.1. Conception du produit


2.2. Essais cliniques de dispositifs médicaux


2.3. Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L’évaluation des performances est destinée à tester les dispositifs de diagnostic in vitro sur des échantillons d’origine humaine. Le cas échéant, des échantillons sont prélevés dans le cadre des projets, les données médicales disponibles sur les personnes en question sont exploitées, et des données médicales supplémentaires sont obtenues sur certaines personnes. Les dispositifs sous investigation doivent satisfaire aux exigences essentielles définies dans la directive européenne 98/79/CE (à l’exception des aspects faisant l’objet de l’évaluation des performances), et en particulier à des mesures de protection des utilisateurs et des tiers.
Il est interdit de baser des décisions thérapeutiques sur des résultats de relevés ou sur des calculs (ou d’utiliser ces résultats ou calculs à d’autres fins diagnostiques) lorsque la conformité dudit dispositif sous investigation n’a pas encore été établie. Les dispositifs doivent être étiquetés clairement afin d’éviter toute confusion avec des produits conformes ou avec des données cliniquement exploitables sur des patients.
Les évaluations éthiques effectuées dans le cadre des projets de recherche et les questions de protection des données afférentes relèvent de la compétence des commissions d’éthique cantonales. Les questions relatives à la réalisation des évaluations de performances doivent être adressées aux commissions d’éthique cantonales. Les évaluations de performances ne requièrent ni autorisation par l’institut ni annonce à ce dernier.


2.4. Information sur le produit

L'information sur le produit englobe aussi bien la notice d'utilisation que les indications figurant sur l'emballage et les produits.

Langues:
pour distribuer un dispositif médical en Suisse, toute l'information sur le produit doit être rédigée en allemand, français et italien. Il est possible de déroger à cette règle dans deux cas : pour les dispositifs médicaux sur mesure et pour ceux remis exclusivement à des personnes qualifiées. La sécurité pour tous les intervenants doit néanmoins être garantie. Les utilisateurs des dispositifs doivent bien comprendre les informations dans la langue prévue et accepter cette dérogation.

Contenu, adresses:
les données (minimales) requises et les exigences essentielles sont définies dans les directives de l’UE sur les dispositifs médicaux et doivent également être respectées en Suisse. En cas de réclamations, d'incidents de vigilance et de vérifications, les utilisateurs, revendeurs et autorités doivent pouvoir rapidement identifier et contacter les entreprises responsables. L'adresse postale complète du fabricant responsable doit figurer sur les emballages de même que sur les notices d'emballage et modes d'emploi des dispositifs médicaux. Si le fabricant est sis dans un pays autre qu'un Etat contractant, son mandataire (sis en Suisse ou dans un des Etats contractants) doit également être indiqué.

Instructions d’emploi électroniques: l'information entière doit en général être imprimée et jointe au produit. Les instructions d'emploi électroniques ne sont acceptables que dans des conditions bien définies, réglementées par le droit européen et devant être complètement remplies.

Directives européennes:

Pour dispositifs médicaux classiques:

Pour dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:

Pour dispositifs médicaux implantables actifs:

Explications détaillées dans la norme EN 1041*:

Données sur le fabricant:


3. Accès au marché

Annexes aux directives européennes suivantes:

Pour dispositifs médicaux classiques:

Pour dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:

Pour dispositifs médicaux implantables actifs:


3.1. Classification


3.2. Evaluation de la conformité et marque de conformité


3.3. Obligation d’annoncer au sens de l’art. 6 ODim


4. Distribution, remise et utilisation de dispositifs médicaux

4.1. Remise et utilisation des dispositifs médicaux

L’on parle de première mise sur le marché lorsqu’un produit est remis pour la première fois en Suisse (art. 3, al. 2 ODim). Est donc considéré comme le responsable de la première mise sur le marché celui qui importe des dispositifs médicaux en vue de les remettre à des intermédiaires, à des points de remise ou à des patients en Suisse. Les autres responsables de la mise sur le marché sont les opérateurs qui poursuivent la distribution sur le marché suisse de dispositifs médicaux mis sur le marché par le responsable de la première mise sur le marché ou qui remettent ces derniers à des utilisateurs finaux notamment. Ils sont tenus de:

  • prendre en considération les mesures de précaution prévues par le fabricant pour le stockage et la remise des dispositifs médicaux;
    respecter les restrictions concernant la remise des dispositifs:
    • certains dispositifs sont soumis à ordonnance médicale (p. ex. dispositifs médicaux contenant des médicaments soumis à ordonnance médicale ; pessaires intra-utérins, certains produits compressés provoquant une sensation de satiété) ; les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à détecter des maladies transmissibles ne peuvent pas être remis au public, à l’exception des autotests de dépistage du VIH, dont la remise au public est autorisée.
    • respecter les conditions d'exploitation le cas échéant et conseiller professionnellement les clients;
    • La remise de trousses de diagnostic génétique in vitro est interdite à toute personne qui pourrait en faire une utilisation considérée comme étrangère à son activité professionnelle ou commerciale (art. 9 de la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine, LAGH, RS 810.12).
  • prendre part à l'observation des produits, informer le responsable de la première mise sur le marché des problèmes rencontrés avec des dispositifs médicaux, mettre en œuvre les mesures correctrices qui s'imposent.

Le droit des produits thérapeutiques détermine les obligations qui incombent aux utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux (p. ex. médecins, personnel soignant, thérapeutes). Ces personnes doivent:

  • annoncer à Swissmedic tout incident et atteinte grave à la santé liés à un dispositif médical;
  • garantir un retraitement et une maintenance corrects des dispositifs médicaux ; pour les dispositifs médicaux invasifs réutilisables, l’OMCJ (ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob) est également d’application;
  • respecter les conditions liées à l'utilisation de certains groupes de dispositifs médicaux;

actuellement de telles conditions existent pour les dispositifs médicaux injectables de longue durée et pour les lasers de forte puissance (utilisation réservée aux médecins ou sous leur contrôle et leur responsabilité).

Une application correcte des instructions des fabricants peut être décisive afin de respecter le devoir de diligence envers les patients. En cas de déviation, les conséquences potentielles doivent être analysées et les risques évalués.

Les lieux de remise et les lieux où l'on applique des produits thérapeutiques sur des patients doivent selon les circonstances être au bénéfice d'une autorisation cantonale. Le canton concerné informe sur les autorisations pour pratiquer et les autorisations d'exploiter.

L'Office fédéral de l'environnement (OFEV) informe quant à l'élimination des déchets médicaux.


4.2. Observation des produits

L’observation des produits (surveillance post-mise sur le marché ou post-market surveillance – PMS) comprend la collecte d’informations sur les caractéristiques des dispositifs médicaux lors de leur utilisation (sécurité, qualité, résistance, performances), l’évaluation de ces données, la mise en place des mesures d’amélioration requises au niveau du dispositif, et si nécessaire la planification et la réalisation de mesures de renforcement de la sécurité sur le marché. Toutes les entreprises qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux (fabricants, importateurs, grossistes, détaillants etc.) sont tenues de contribuer à l’observation des produits ainsi qu’au bon fonctionnement d’un système d’observation des produits.

Les informations PMS proviennent en particulier des sources suivantes:

  • incidents graves survenus avec des dispositifs médicaux commercialisés (matériovigilance);
  • réclamations de clients, et également celles reçues par les délégués commerciaux notamment;
  • informations obtenues dans le cadre de travaux d’entretien et de réparation;
  • recherche et analyse périodiques de la littérature scientifique dans le domaine technique en question (en particulier publications scientifiques sur ledit produit, sur des produits concurrents, sur l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques dans le domaine, sur les normes);
  • enquêtes régulières auprès de la clientèle;
  • études systématiques (post-market clinical follow-up, PMCF);

a) Tâches du responsable de la première mise sur le marché (fabricant, son mandataire dans l’UE, importateur par exemple)
Le responsable de la première mise sur le marché est tenu de veiller au bon fonctionnement de son système PMS. Ce dernier doit permettre de collecter et d’analyser toutes les informations PMS pertinentes, de mettre à jour périodiquement la documentation technique (y compris le rapport d’évaluation clinique) en ajoutant les données obtenues dans le cadre de l’observation des produits, d’apporter des précisions ainsi que de prendre des mesures d’optimisation le cas échéant, et si nécessaire de mettre en place des mesures de renforcement de la sécurité sur le marché (rappels, mises à jour techniques, mises en garde des clients etc.). Le responsable de la première mise sur le marché doit annoncer dans les délais à Swissmedic les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures de précaution qui ont été prises (matériovigilance et field safety corrective actions – FSCA). Le système de matériovigilance est destiné à éviter que des incidents graves ne se reproduisent. L’analyse des causes des incidents et l’instauration de mesures de renforcement de la sécurité le cas échéant sont des tâches qui incombent au responsable de la première mise sur le marché, ces processus étant menés à bien sous la surveillance de Swissmedic. Lorsque surviennent des problèmes liés à des dispositifs médicaux, il est essentiel que l’entreprise concernée puisse traduire les informations qu’elle a reçues en mesures de précaution et qu’elle dispose d’un système efficace pour le rappel des produits et la mise en place d’autres mesures de renforcement de la sécurité (y compris en assurant la traçabilité des produits sur le marché). La traçabilité doit au moins être assurée jusqu’au niveau des clients directs de l’entreprise, mais en fonction de l’atteinte potentielle à la santé, il peut être nécessaire d’assurer la traçabilité jusqu’au niveau de chacun des patients. Swissmedic invite les importateurs à signer avec leurs fournisseurs et / ou les fabricants des conventions contractuelles régissant les modalités d’accès aux extraits de la documentation technique qui doivent être transmis aux autorités, et précisant les responsabilités en matière d’observation des produits (section 5 de l’ODim : système d’observation des produits, annonce des incidents graves et mesures de sécurité).

b) Tâches des autres responsables de la mise sur le marché
Les autres responsables de la mise sur le marché sont notamment les intermédiaires, les pharmacies et d’autres points de remise.
Ceux-ci sont tenus:

  • de collecter les réclamations et les commentaires pertinents sur l’utilisation et l’efficacité des dispositifs médicaux et de les faire parvenir au responsable de la première mise sur le marché ;
  • de procéder directement aux rappels et d’instaurer les mesures de sécurité sur le champ ou de communiquer ces informations aux personnes concernées (utilisateurs professionnels, patients etc.).

Swissmedic recommande aux autres responsables de la mise sur le marché de mettre au point une procédure documentée garantissant que les réclamations et les commentaires pertinents seront transmis sans délai au fournisseur, à l’importateur ou au fabricant en question, et de régler les modalités correspondantes contractuellement afin d’éviter des incertitudes lors de la communication, de la collecte d’informations et de l’instauration de mesures de sécurité.


4.3. Publicité

La LPTh et l'ODim fixent les principes régissant la publicité des dispositifs médicaux:

  • il est interdit d’induire en erreur quant à l’efficacité et aux performances du produi;
  • pour les produits destinés au grand public, seules sont autorisées les déclarations relatives à l’utilisation, aux performances et à l’efficacité, qui correspondent avec ce qui figure dans l’information sur le produit;
  • la publicité pour les dispositifs médicaux pouvant être remis exclusivement sur prescription médicale ou mis sur le marché uniquement en vue d’être utilisés par des professionnels est interdite auprès du grand public.

5. Assurances sociales, TVA, exportation / questions douanières

5.1. Remboursement des coûts par les assurances sociales

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) traite des questions concernant le remboursement des coûts par les assurances sociales et publie la liste des moyens et appareils (LiMA) déterminante en matière d'assurance-maladie ainsi que la liste des analyses.


5.2. Taxe sur la valeur ajoutée (TVA)

L'Administration fédérale des contributions (AFC), Division principale de la taxe sur la valeur ajoutée, donne des informations détaillées sur la taxe sur la valeur ajoutée.


5.3. Trafic transfrontalier des marchandises

Certificats d'exportation (Free sales certificates, FSC): certains pays exigent pour l'importation ou la mise sur le marché d'un dispositif médical un certificat délivré par l'autorité compétente de l'Etat de provenance. Swissmedic octroie ces certificats pour les dispositifs médicaux au sens de l'ODim (seulement pour l'usage humain) moyennant le paiement d’une redevance.

Questions douanières: l'administration fédérale des douanes est compétente pour les questions relatives aux tarifs douaniers en matière de circulation transfrontalière des marchandises et pour les autres aspects de la réglementation douanière.


6. Autres informations


* Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, ne vend pas de normes. Les normes techniques peuvent être obtenues auprès de l'Association Suisse de Normalisation ASN/SNV, les normes relatives aux appareils électromédicaux auprès d’Electrosuisse.


Remarque: ce guide contient de nombreux liens Internet vers des pages en dehors du site web de l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Swissmedic n’a aucune influence sur la structure et le contenu de ces pages Internet et n’assume aucune responsabilité.

Dernière modification 05.11.2018

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