Questions fréquentes – FAQ

Fichier des questions courantes sur le RDM

Les dispositions transitoires du RDM ont soulevé de nombreuses questions pratiques. Un groupe de travail européen les a étudiées de façon approfondie et a rédigé une foire aux questions (FAQ), laquelle a été publiée le 18 janvier 2018:


Fichier des questions courantes sur le RDIV

Les dispositions transitoires du RDIV ont soulevé de nombreuses questions pratiques. Un groupe de travail européen les a étudiées de façon approfondie et a rédigé une foire aux questions (FAQ), laquelle a été publiée le 18 janvier 2018:


Fiches d’information de la Commission européenne / du GCDM à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux et de DIV

La Commission européenne et le GCDM (Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux - Medical Device Coordination Group) publient régulièrement des fiches d’information contenant les principales explications concernant l’application du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) / Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) ainsi que des directives relatives à des thèmes spécifiques. Vous trouverez ci-dessous les liens directs vers certains documents:


Deuxième conférence nationale du 28 mars 2018 sur les conséquences pour la Suisse du RDM et du RDIV – réponses de Swissmedic aux questions

Le 29 août 2018: le document ci-dessous reprend toutes les questions qui ont été posées lors de la 2e conférence nationale sur le RDM et le RDIV le 28 mars 2018 à Berne, avec les réponses apportées par Swissmedic.


Nomenclature des dispositifs médicaux

02.04.2019. En collaboration avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), la Commission européenne a décidé, sur la base de l’article 26 du RDM ainsi que de l’article 23 du RDIV, d’utiliser la nomenclature italienne CND pour la future Eudamed (base de données européenne sur les dispositifs médicaux). Une mise en correspondance avec la nomenclature GMDN (Global Medical Device Nomenclature) sera proposée.

Vous trouverez de plus amples informations sur la procédure de sélection appliquée par la Commission européenne sous le lien suivant:

Des informations sur la nomenclature CND sont également disponibles sur le site Internet de l’autorité italienne:


Numéro d'enregistrement unique (SRN)

À partir du 26 mai 2020, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745/UE) s'appliquera intégralement dans l'Union européenne. La Suisse s'efforce de transposer dans la législation helvétique les exigences qu’énonce ce texte, et notamment l'obligation qu'ont les fabricants suisses ainsi que les mandataires et les importateurs européens de s'enregistrer dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Après validation de l'enregistrement par Swissmedic, Eudamed attribuera à l'opérateur un numéro d'enregistrement unique (SRN = Single Registration Number).

Vous trouverez un recueil des principales questions et réponses dans la foire aux questions (FAQ) suivante: 


Désignation d’une nouvelle entité d’attribution d’identifiants uniques (UDI, Unique Device Indentification) dans le domaine des dispositifs médicaux

En plus des trois entités d’attribution d’identifiants uniques définies à l’article 120, alinéa 12 RDM ((UE) 2017/745), respectivement à l’article 110, alinéa 10 RDIV ((UE) 2017/746), la Commission européenne désigne dans sa décision d’exécution du 6 juin 2019 une entité d’attribution supplémentaire chargée de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifications uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux.

La liste des entités d’attribution désignées comme étant chargées de mette en œuvre un système d’attribution d’IUD en application du RDM et un système d’attribution d’IUD en application du RDIV se présente donc comme suit:

a)    GS1 AISBL
b)    Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c)     ICCBBA
d)    Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Ladite décision peut être téléchargée ici:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019D0939&from=EN

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/nouveaux-reglements-europeens--rdm--rdiv-/faq.html