Application de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux – dernières informations

Pandémie de COVID-19: la Commission européenne reporte d’un an l’application du RDM

07.05.2020 (Mise à jour)

En mai 2017, l’UE a renforcé ses exigences applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et a mis en vigueur de nouvelles règles dans toute l’Europe. Notre pays étant intégré au marché intérieur européen des dispositifs médicaux, la législation suisse est adaptée en conséquence, afin de maintenir l’équivalence avec le cadre réglementaire de l’UE.

À l’origine, les modifications de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) qui ont été adoptées par le Parlement suisse le 22 mars 2019, ainsi que les ordonnances connexes, auraient dû être mises en vigueur le 26 mai 2020.

Du fait de la pandémie de COVID-19, la Commission européenne a annoncé le 25 mars 2020 que la mise en vigueur intégrale du MDR était repoussée d’une année. Cette proposition a été adoptée par le Parlement européen le 17 avril 2020 et par le Conseil de l'UE le 22 avril 2020.

La Suisse ayant toujours pour objectif de conserver l’équivalence avec le droit européen, l’entrée en vigueur du droit suisse des dispositifs médicaux révisé est également reportée d’une année, au 26 mai 2021. Le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) n'est pas concerné par ce report.

 

Contexte

Le 25 mai 2017, la Commission de l’Union européenne a mis en vigueur deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux : le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Ces deux documents remplacent les anciennes directives datant des années 1990. À partir de mai 2024 au plus tard, seuls pourront encore être mis sur le marché des produits assortis de la certification CE selon la nouvelle législation. Des délais de transition différents s’appliquent selon la classe à laquelle les dispositifs sont rattachés.

Les nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux ont vocation à améliorer la sécurité des patients et la transparence, mais aussi à durcir les règles à respecter par tous les acteurs du secteur:

  • Les critères d’autorisation et de surveillance des investigations cliniques et des études de performances ont été renforcés. Les fabricants doivent réaliser, pour tous leurs produits, des évaluations cliniques plus détaillées et souvent, leurs propres investigations cliniques.
  • Le nombre de produits à examiner par les organes d’évaluation de la conformité en vue de leur mise sur le marché a augmenté. Pour certains dispositifs à haut risque, un contrôle obligatoire de l’évaluation de la conformité par des experts indépendants a été ajouté.
  • Les exigences à remplir par les organes d’évaluation de la conformité et par les autorités nationales qui les surveillent sont plus strictes.
  • La surveillance du marché par les instances étatiques et la collaboration entre les autorités européennes partenaires sont renforcées.
  • Tous les dispositifs médicaux se voient dotés d’un identifiant clair (identifiant unique des dispositifs, IUD), afin d’assurer leur traçabilité.
  • Tous les acteurs du marché (mandataires, importateurs, distributeurs) sont tenus de respecter davantage d’obligations et sont intégrés plus étroitement dans le système de surveillance. Les fabricants doivent rédiger régulièrement un rapport de sécurité (PSUR) sur leurs produits.
  • La transparence est accrue : les informations sur les performances et la sécurité des dispositifs seront également mises à la disposition du public et accessibles par le biais d’une nouvelle base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux, baptisée EUDAMED 3. En outre, une carte d’implant sera remise à tous les patients concernés.

Swissmedic participe à de nombreux groupes de travail européens, afin d’assurer l’équivalence de la mise en œuvre des règles en Suisse.

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED 3)
Les utilisateurs et les patients doivent avoir accès, via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED 3, aux documentations techniques et aux données de sécurité des produits. L’identification et la traçabilité accroissent la transparence des informations sur les dispositifs médicaux et améliorent ainsi la sécurité des patients.

Il était prévu à l’origine que la base EUDAMED 3 soit disponible par étapes à partir de 2020, puis opérationnelle d’ici à 2022. La Commission européenne a cependant annoncé fin 2019 que son lancement serait reporté de deux ans. Les États contractants et les instances européennes examinent actuellement dans quelle mesure une implémentation progressive de la base de données serait tout de même possible et quels effets elle aurait sur la mise en œuvre de la nouvelle réglementation. Swissmedic est partie prenante à ces investigations et communiquera rapidement de nouvelles informations dès que des décisions auront été prises.

Le processus de révision de la législation d’exécution
La Suisse remanie sa législation sur les dispositifs médicaux en s’alignant largement sur la nouvelle réglementation renforcée de l’UE. L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) a ainsi été entièrement révisée et une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) a été élaborée, sur la base des modifications de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) qui ont été adoptées le 22 mars 2019 par le Parlement. Une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivra en 2022.

La procédure de consultation publique est maintenant achevée. L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) révisée ainsi que la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) doivent être mises en vigueur en même temps que les textes de l’UE, afin d’assurer l’équivalence de la législation suisse avec celle de l’UE. Les offices impliqués examinent actuellement les modalités exactes du report annoncé et les conséquences qu’il aura sur le processus de révision en cours de la législation suisse sur les dispositifs médicaux et sur l’ARM.

C’est l’OFSP qui est compétent en matière de révision de la législation suisse sur les dispositifs médicaux.

Actualisation de l’ARM (Accord de reconnaissance mutuelle) dans le domaine des dispositifs médicaux
L’accès au marché, la surveillance coordonnée du marché, mais aussi les échanges d’informations et la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité reposent sur l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM), qui fait partie intégrante des accords bilatéraux I. Une nouvelle adaptation du chapitre relatif aux dispositifs médicaux de l’ARM, qui a été mis à jour pour la dernière fois fin 2017, est la condition préalable à la mise en œuvre pleine et entière de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux.

En parallèle avec les projets législatifs, il faut mener les négociations en vue de la mise à jour de l’ARM au sein du comité mixte Suisse-UE, afin d’honorer les obligations mutuelles relevant du droit international. Ce processus est placé sous l’égide du SECO.

Dernière modification 07.04.2020

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