Annonce selon le RDM

Depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) en date du 26 novembre 2017, les dispositifs médicaux de classe I qui satisfont aux exigences du RDM [règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux] peuvent être déclarés à Swissmedic selon l’article 6 ODim. Swissmedic attire l’attention sur le fait que les déclarations de dispositifs médicaux relevant du RDM ne sont pas enregistrées pour l’instant dans la banque de données EUDAMED. Dans sa version actuelle, cette base de données n’est pas conçue pour ce type de produits et la nouvelle EUDAMED n’est pas encore fonctionnelle. Les directives concernant EUDAMED, qui sont énoncées dans le nouveau règlement et qui concernent ces produits, devront être intégrées ultérieurement par le fabricant. 

Dispositifs médicaux classiques de classe I (I, Is, Im, Ir)

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I (I, Is, Im, Ir) ou leurs mandataires ayant leur siège en Suisse sont soumis à l’obligation de déclarer envers Swissmedic. La base légale sur laquelle repose cette obligation est l’article 6 ODim. 

Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:

Systèmes et unités de traitement

Les systèmes et unités de traitement sont composés de plusieurs dispositifs médicaux classiques conformes, qui sont destinés à l’emploi prévu par le responsable de la première mise sur le marché.
Les fabricants de systèmes et d’unités de traitement ou leurs mandataires ayant leur siège en Suisse sont soumis à l’obligation de déclarer envers Swissmedic. La base légale sur laquelle repose cette obligation est l’article 6 ODim.

Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:

Dispositifs sur mesure

Les dispositifs sur mesure sont des dispositifs médicaux qui sont fabriqués à l’intention d’un patient donné. Fabricants ou mandataires de dispositifs sur mesure avec leur siège en Suisse sont soumis à une obligation de déclarer à Swissmedic. Cette obligation de déclarer repose sur une base légale, à savoir l’article 6 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Le formulaire à utiliser dans ce cadre est le suivant:

Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/neue-eu-verordnungen-mdr-ivdr/meldung-nach-mdr.html