Nouveaux règlements européens (RDM, RDIV)

Situation dans l’UE

Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été approuvés par le Parlement européen le 5 avril 2017:

MDR

Le 13 mars 2019, Bruxelles a publié un rectificatif, que vous pouvez télécharger ici:

Le 25 novembre 2019, Bruxelles a publié un second rectificatif, que vous pouvez télécharger ici:

RDIV

Le 13 mars 2019, Bruxelles a publié un rectificatif, que vous pouvez télécharger ici:

Ces règlements remplacent les directives relatives aux dispositifs médicaux actuellement en vigueur:

  • directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
  • directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
  • directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)

Ces nouveaux règlements entrés en vigueur le 26 mai 2017 connaissent des délais de transitions échelonnés de six mois à cinq ans et seront appliqués dès le printemps 2020 (MDR), respectivement le printemps 2022 (IVDR).

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne (en anglais):
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/

ainsi que sur le site du CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/

Situation en Suisse

Une révision anticipée de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) a été adopté par le Conseil fédéral le 25 octobre 2017. Celle-ci regroupe tous les aspects des nouveaux règlements européens qui s’appliqueront à compter du 26 novembre 2017.


L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est responsable de la révision de la législation suisse. De plus amples informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’OFSP.

Nous vous prions de vous adresser à l’OFSP pour tout complément d’information relatif à la révision de la législation.


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