Nouveaux règlements européens (RDM, RDIV)

Situation dans l’UE

Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017. Ces nouveaux règlements, entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont assortis de délais de transition échelonnés de six mois à cinq ans et seront appliqués au printemps 2021 pour le RDM et au printemps 2022 pour le  RDIV.

MDR
RDIV

Ces règlements remplacent les directives relatives aux dispositifs médicaux actuellement en vigueur:

  • directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
  • directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
  • directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne (en anglais):
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/

ainsi que sur le site du CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/

Situation en Suisse




Une révision anticipée de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) a été adopté par le Conseil fédéral le 25 octobre 2017. Celle-ci regroupe tous les aspects des nouveaux règlements européens qui s’appliqueront à compter du 26 novembre 2017.


L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est responsable de la révision de la législation suisse. De plus amples informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’OFSP.

Nous vous prions de vous adresser à l’OFSP pour tout complément d’information relatif à la révision de la législation.


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