Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été approuvés par le Parlement européen le 5 avril 2017:
Situation dans l’UE
MDR
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
y compris 1./2. rectificatif du 13 mars 2019 / 25 novembre 2019
(Regulation on medical devices, MDR)
(Regulation on medical devices, MDR)
RDIV
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
y compris rectificatif du 13 mars 2019
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Ces règlements remplacent les directives relatives aux dispositifs médicaux actuellement en vigueur:
- directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
- directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
- directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Ces nouveaux règlements entrés en vigueur le 26 mai 2017 connaissent des délais de transitions échelonnés de six mois à cinq ans et seront appliqués dès le printemps 2020 (MDR), respectivement le printemps 2022 (IVDR).
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne (en anglais):
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/
ainsi que sur le site du CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/
Situation en Suisse
Une révision anticipée de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) a été adopté par le Conseil fédéral le 25 octobre 2017. Celle-ci regroupe tous les aspects des nouveaux règlements européens qui s’appliqueront à compter du 26 novembre 2017.
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
(Etat le 1er juin 2019)
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est responsable de la révision de la législation suisse. De plus amples informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’OFSP.
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