Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017. Ces nouveaux règlements, entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont assortis de délais de transition échelonnés de six mois à cinq ans et seront appliqués au printemps 2021 pour le RDM et au printemps 2022 pour le RDIV.
Situation dans l’UE
RDM
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
y compris 1./2. rectificatif et modifiant concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions du 13 mars 2019 / 25 novembre 2019 / 24 avril 2020 (Regulation on medical devices, MDR)
RDIV
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
y compris rectificatif du 13 mars 2019
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Ces règlements remplacent les directives relatives aux dispositifs médicaux actuellement en vigueur:
- directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
- directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
- directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne (en anglais):
https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en
ainsi que sur le site du CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/
Situation en Suisse
Application de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux – dernières informations
Pandémie de COVID-19 : la Commission européenne souhaite reporter d’un an l’application du RDM
08.04.2020
08.04.2020
Une révision anticipée de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) a été adopté par le Conseil fédéral le 25 octobre 2017. Celle-ci regroupe tous les aspects des nouveaux règlements européens qui s’appliqueront à compter du 26 novembre 2017.
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
(Etat le 1er juin 2019)
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est responsable de la révision de la législation suisse. De plus amples informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’OFSP.
Nous vous prions de vous adresser à l’OFSP pour tout complément d’information relatif à la révision de la législation.
Nous vous informerons sur cette page en temps utile des modifications à venir.
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