Délivrance de certificats d’exportation (Free Sales Certificates) et de certificats de fabrication (Manufacturing Certificates) pour dispositifs médicaux

Les certificats d’exportation (Free Sales Certificates, FSC) ne sont établis que pour des produits qui sont considérés comme des dispositifs médicaux au sens du droit suisse, pour lesquels une preuve de conformité est disponible et qui peuvent de ce fait être mis sur le marché en Suisse et dans les pays contractants. Par contre, pour les dispositifs médicaux obtenus à partir de tissus humains dévitalisés ou contenant de tels tissus, seule la mise sur le marché en Suisse est confirmée. 

Swissmedic n’établit pas de FSC pour les produits destinés à la médecine vétérinaire ou qui ne sont considérés comme des dispositifs médicaux que dans le pays de destination, à l’instar des brosses à dents, des instruments pour techniciens-dentistes, des fournitures générales de laboratoire, etc. 

Certificat de fabrication (Manufacturing Certificate, MC)
Par le biais du certificat de fabrication l’institut atteste que l’entreprise qui commande le document est sise en Suisse, qu’elle dispose d’un système de gestion de la qualité certifié, et qu’elle produit des dispositifs médicaux ou des parties de dispositifs médicaux pour le compte d’un fabricant de dispositifs médicaux (sis en Suisse ou à l’étranger). 

Pour commander un certificat d’exportation ou un certificat de fabrication, veuillez dûment compléter le formulaire de commande en ligne et préparer toutes les pièces justificatives correspondantes (tels que certificat CE, certificat ISO, déclaration de conformité, etc.). La commande doit impérativement être envoyée sous forme électronique.

Vous trouverez de plus amples informations sur la procédure de commande et les prestations fournies par l’institut dans le document suivant :

Le formulaire de commande et toutes les pièces justificatives doivent être envoyés via le portail web de Swissmedic: www.swissmedic.ch/emessage-fr

Convention de prestations

La convention de prestations décrit les prestations fournies par l’Institut suisse des produits thérapeutiques dans le domaine des dispositifs médicaux en vue de l’établissement de certificats d’exportation et de certificats de fabrication (attestations). Elle précise en outre les droits et obligations des personnes qui recourent à cette prestation.

Lors de toute commande, le destinataire de la prestation accepte expressément les conditions énoncées dans cette convention de prestations.

Questions & réponses

Dernière modification 10.09.2019

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