Nouvelle pratique d’établissement de certificats d’exportation (FSC) et de certificats de fabrication (attestations) de dispositifs médicaux

Information préalable sur les nouveautés qui seront prochainement introduites dans le processus d’établissement de certificats d’exportation (FSC) et de certificats de fabrication (attestations)

Swissmedic revoit sa prestation en matière d’établissement de certificats d’exportation et de certificats de fabrication de dispositifs médicaux en se fondant sur les résultats d’une analyse approfondie du processus. Parmi les nouveautés prévues, les documents serons soumis par voie électronique sur le portail Swissmedic.

La nouvelle pratique entrera en vigueur le 17 septembre 2018. À partir de cette date, Swissmedic traitera les premières commandes selon le nouveau processus.

Une période de transition courant jusqu’au 19 octobre 2018 sera appliquée, pendant laquelle la pratique actuelle aura toujours cours.

Données de base

Contexte

L’institut délivre depuis des décennies des certificats d’exportation (Free Sales Certificates, FSC) et des certificats de fabrication à l’industrie exportatrice suisse. Le nombre de commandes et la charge de travail associée à chaque commande n’ont cessé de croître ces dernières années. Sans la prise de mesures adaptées, le respect des délais courts ne peut plus être garanti à moyen terme.

Après analyse approfondie du processus, les prestations d’établissement de certificats ont été remaniées. Le nouveau processus tient également compte des nouveaux outils techniques qui sont opérationnels depuis peu dans la division Dispositifs médicaux. Il s’agit tout particulièrement du portail de Swissmedic pour la soumission par voie électronique des commandes.

Nouvelle convention de prestations

Le nouveau document « Convention de prestations pour l’établissement de certificats d’exportation et de certificats de fabrication » a pour objet d’énoncer clairement et de manière transparente la portée des prestations de Swissmedic ainsi que les conditions à satisfaire par les entreprises requérantes pour pouvoir en bénéficier.

Les nouveautés

Les principales caractéristiques du nouveau processus sont les suivantes :

  • Un éventail de prestations mieux adapté, avec une prestation séparée pour les FSC et les attestations
  • Une portée des prestations fixée dans la Convention de prestations
  • Des instructions claires, pour assurer une présentation structurée des pièces justificatives et des listes de produits
  • Un formulaire de commande actif en format PDF, qui s’adapte de façon dynamique lorsqu’il est rempli
  • Des informations, instructions et aides entièrement révisées et la soumission par voie électronique du formulaire de commande, des pièces justificatives et des listes de produits sur le portail de Swissmedic
  • L’envoi des FSC et des attestations exclusivement à l’entreprise requérante
  • L’adaptation des émoluments à partir du 1er janvier 2019 (date d’entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques).

Délais

Entrée en vigueur de la nouvelle pratique

La nouvelle pratique entrera en vigueur deux mois et demi après la présente information préalable, c’est-à-dire le 17 septembre 2018.
À partir de cette date, Swissmedic traitera les premières commandes selon le nouveau processus.

Une période de transition courant jusqu’au 19 octobre 2018 sera appliquée, pendant laquelle la pratique actuelle aura toujours cours.

Toutes les commandes reçues jusqu’à cette date seront traitées selon la pratique actuelle, après quoi seul le nouveau processus de commande aura cours.

Des documents explicatifs détaillés sur la nouvelle pratique sont disponibles et une liste de FAQ sera régulièrement mise à jour. Les différentes étapes de soumission électronique de dossiers de commande sur le portail de Swissmedic sont également expliquées dans une courte vidéo.

Swissmedic prévoit aussi de publier en temps utile sur son site web une information en anglais pour informer les pays destinataires de certificats d’exportation et d’attestations.

Toutes les informations requises et tous les nouveaux documents cités seront disponibles sur le site web de Swissmedic un mois avant leur lancement effectif, pour vous permettre de préparer vos dossiers.

Questions & réponses

Contact

Swissmedic
Division dispositifs médicaux
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse

Dernière modification 05.07.2018

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