Nouvelles instructions de commande des certificats d’exportation (FSC)

Annonce préalable – modification par Swissmedic au 13 février 2019 des instructions de commande des certificats d’exportation (FSC)

30.01.2019 

Pendant l’été 2018, Swissmedic a annoncé de nouvelles modalités de délivrance des certificats d’exportation qui, après une période de transition, ont remplacé l’ancienne procédure le 19 octobre 2018. 

Nous disposons à présent des premiers résultats et d’une première expérience de la nouvelle procédure. Alors que nous avions informé très tôt et de manière approfondie les parties prenantes avant la mise en place de cette procédure, un nombre particulièrement élevé de difficultés se sont manifestées. Manifestement, ce sont les instructions de commande qui constituent le plus grand défi. Il arrive souvent que ces dernières ne soient pas entièrement respectées, de sorte que nous avons dû contester pour non-conformité ou rejeter de nombreuses commandes. 

En particulier l’instruction selon laquelle il faut classer les dispositifs médicaux dans des catégories a engendré bon nombre de problèmes (chapitre 4.5 de l’aide-mémoire et chiffre 3 du formulaire de commande). Or cette instruction est indispensable pour pouvoir déterminer, sans générer une charge de travail déraisonnable, si les dispositifs médicaux en question peuvent être commercialisés avec les attestations de conformité fournies. Swissmedic s’attendait à ce que cette contrainte entraîne une augmentation des commandes. Cependant, les nouvelles modalités mises en place permettent de numériser intégralement la procédure et de traiter ainsi les commandes plus efficacement. Dans le cadre de la révision de l’ordonnance sur les émoluments, les frais facturés lors de la délivrance d’un certificat d’exportation ont par conséquent été réduits de 300 à 200 francs. 

Dans certains cas, le volume des commandes a toutefois augmenté de manière extrême en raison de cette instruction spécifique, ce qui a engendré un surcroît de travail considérable pour les parties prenantes concernées. De plus, il est apparu que la description de cette instruction était trop imprécise et trop rigide au vu des portefeuilles de produits très divers des entreprises. Enfin l'augmentation sensible des volumes de commandes présente aussi un risque au niveau du respect des délais, qui est un élément essentiel pour l’industrie. 

Soucieux de prendre au sérieux les commentaires transmis par l’industrie, l’institut a décidé d’adapter les instructions de structuration à compter du 13 février 2019. 

Désormais, il sera possible de grouper les dispositifs médicaux en suivant une des nomenclatures reconnues au niveau international (GMDN, UMDNS ou EDMA notamment). Ces nomenclatures sont largement utilisées dans les entreprises. En outre, l’UDI qui sera déployé dans le cadre de la mise en œuvre du RDM / RDIV devrait s'appuyer lui aussi sur ces nomenclatures. 

Comme à présent, une commande d’un certificat d’exportation ne pourra toujours porter que sur un seul groupe de dispositifs médicaux maximum. Cependant, la définition du groupe de dispositifs médicaux changera par rapport à la situation actuelle:

Situation actuelle (chap. 4.5 de l’aide-mémoire)  À partir du 13 février 2019
 

On entend par catégorie de dispositifs médicaux un ensemble de dispositifs médicaux:

  • qui proviennent du même fabricant responsable ;
  • qui s’appuient sur le(s) même(s) pièce(s) justificative(s), p.ex. un certificat CE;
  • dont l’utilisation est commune d'après les indications fournies par le fabricant dans l’information sur le produit. 

 

 

 

 

Une catégorie de dispositifs médicaux rassemble les dispositifs médicaux :

  • qui proviennent du même fabricant responsable ;
  • qui sont couverts par au maximum un certificat CE (ou des certificats CE liés) ;
  • dont les dispositifs médicaux peuvent être regroupés sous maximum 20 codes différents (GMDN, UMDNS, EDMA).

Important: ces conditions doivent toutes être respectées. 

 

Il y a lieu d’effectuer une commande séparée pour chaque catégorie de dispositifs. 

Les nouvelles conditions permettront de créer des catégories de dispositifs nettement plus larges et assoupliront les conditions de regroupement. En conséquence, par rapport aux instructions actuelles, la nouvelle procédure permettra de réduire de manière marquante le nombre de commandes à effectuer pour un portefeuille de produits donné. Grâce à cette nouvelle procédure et à la baisse des émoluments au 1er janvier 2019, les entreprises pourront ainsi réaliser des économies substantielles. 

En revanche, ce changement occasionnera une augmentation de la charge de travail pour Swissmedic puisque l’institut devra examiner des demandes plus volumineuses. Le plafonnement du nombre de codes de produits différents à 20 vise dès lors à limiter la charge de travail liée au traitement et à l'analyse des demandes par l’institut et donc également à favoriser le respect des délais. 

Swissmedic se réserve le droit de réexaminer les instructions de commande, notamment dans le cadre de la mise en œuvre de la nouvelle réglementation révisée (RDM / RDIV) en Suisse. 

L’adaptation nécessaire du formulaire de commande, du système de traitement des dossiers, et de l’ensemble des informations relatives aux commandes prendra quelque temps, raison pour laquelle les nouvelles instructions ne pourront être mises en vigueur qu'au 13 février 2019. 

Nous en profitons pour attirer votre attention sur le fait que comme actuellement, nous ne pourrons traiter à l’avenir que des commandes complètes qui respectent les instructions. Nous vous invitons donc à nous aider à éviter les contestations pour non-conformité en transmettant les présentes instructions à tous les collaborateurs concernés au sein de votre entreprise.