Annonces obligatoires pendant tout la durée des essais cliniques

Pendant la réalisation d’essais cliniques de catégorie C, le promoteur doit respecter diverses obligations d’autorisation et d’annonce vis-à-vis de Swissmedic.

Une demande d’autorisation doit être soumise à Swissmedic dans les cas suivants:

  • modifications apportées à un dispositif médical ou encore à l’administration, respectivement l'utilisation de celui-ci ;
  • modifications apportées sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit ;
  • les modifications dans la fabrication du dispositif médical qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit ; ou
  • changement de promoteur.

Les obligations d’annonce à Swissmedic à respecter sont les suivantes:

  • Annonce des événements indésirables grave (sSAE), y compris les défectuosités graves
  • Annonce des mesures de sécurité et de protection
  • Envoi d’un rapport annuel sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche, comprenant un rapport écrit à jour et la liste des SAE, y compris les défectuosités du produit prises en compte dans le rapport
  • Annonce des modifications apportées à l’essai et aux documents, qui ne sont pas soumises à autorisation
  • Annonce et rapport final à la fin ou en cas d'arrêt ou d'interruption de l'essai clinique

De plus amples informations sur le sujet peuvent être consultées au chapitre 7 de l’aide-mémoire BW510_00_001f_MB.

Les procédures et documents permettant de satisfaire aux obligations d’annoncer doivent être décrits dans le protocole de recherche et faire partie des cahiers d’observation. Ces documents sont vérifiés par Swissmedic dans le cadre de la procédure d’autorisation.

En ce qui concerne les incidents survenant pendant des essais de catégorie A (non soumis à autorisation de Swissmedic), ce sont les obligations de déclarer relevant de la matériovigilance qui s’appliquent.

Dernière modification 18.07.2019

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