Modifications de la procédure d’autorisation à compter de mai 2021

Informations de l’Office fédéral de la santé publique sur la transition de l’ancienne à la nouvelle réglementation

Passage aux soumissions parallèles le 01.05.2021

Veuillez noter qu’à compter du 01.05.2021, les demandes et les éventuels dépôts complémentaires doivent être envoyées le même jour à Swissmedic et à la commission d’éthique cantonale compétente. À compter du 26.05.2021, Swissmedic pourra uniquement approuver les essais pour lesquels la commission d’éthique aura approuvé la même version de la documentation.

Feuille d’information de Swissmedic, nouvelle réglementation des essais cliniques

Nouveaux formulaires et structure de dossier étendue pour les soumissions à compter du 01.05.2021

La procédure de soumission à Swissmedic, par le portail eMessage, reste inchangée ; la soumission à la commission d’éthique continue de passer par BASEC. Les formulaires et le format de soumission eDok ont été modifiés. Swissmedic prévoit de publier le 01.05.2021 les formulaires remaniés et une structure de dossier étendue pour la soumission des fichiers. Dès lors, veuillez utiliser systématiquement les nouveaux formulaires et la nouvelle structure de dossier.

Nouvelles exigences concernant les dispositifs faisant l’objet d’une investigation dépourvus de marquage CE

À compter du 26.05.2021, les dispositifs faisant l’objet d’une investigation seront soumis aux exigences détaillées en annexe I du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Les projets de développement des nouveaux produits menés par l’industrie et les hôpitaux se basent depuis en certain temps déjà sur les nouvelles exigences. Aussi Swissmedic accepte-t-il déjà les déclarations des fabricants, les listes de normes et les listes des exigences concernant les dispositifs sur la base des paragraphes 2.7 et 4.1 de l’annexe XV RDM.

Pour une procédure en cours, les documents manquants devront être fournis dans la mesure où l’autorisation de l’essai concerné n’interviendra qu’après le 26.05.2021. Pour éviter toute demande complémentaire et tout retard, Swissmedic recommande de soumettre ces documents dès aujourd’hui.

Swissmedic propose un exemple de liste de normes et de liste des exigences concernant les dispositifs à télécharger.

Événements indésirables graves et défectuosités des dispositifs, déclarations selon le MDCG 2020-10

Le 26.05.2021, les déclarations actuelles selon MEDDEV 2.7/3 seront remplacées dans l’Union européenne. Le nouveau formulaire de déclaration devra également être utilisé en Suisse à partir du 26.05.2021.

Veuillez noter que le rapport de causalité « unlikely » n’existe plus dans le MDCG 2020-10. Les déclarations doivent être traitées comme «possibly».

Vous trouverez sur www.swissethics.ch un aperçu des déclarations obligatoires en suisse liées à la sécurité des sujets.

Soumission en suisse de modifications

Toute modification substantielle d’un essai approuvé abouti en suisse à une décision écrite, il n’y a pas de délai d’attente avec conduite tacite des procédures. Vous trouverez des exemples de modifications substantielles sur les pages de la Commission Européenne. Vous trouverez des exemples ultérieurs dans une publication de swissethics et Swissmedic, ainsi qu’un aperçu des soumissions pour la suisse.