Aide à la prise de décision pour la déclaration d'incidents liés à des dispositifs médicaux

 

Cette aide à la décision est destinée aux utilisateurs professionnels de dispositifs, par exemple médecins et hôpitaux, mais peut aussi être utilisée par des patients.

Des différents problèmes qui sont soulevés par un incident, nous nous concentrons exclusivement sur la défaillance technique éventuelle du dispositif.

Suite à une annonce la Division dispositifs médicaux évalue auprès du fabricant (responsable de la mise sur le marché) s'il y a une défaillance du produit. Le but du système de notification est d'éviter de nouveaux incidents et si nécessaire de mettre en garde les autres utilisateurs du produit.

Par contre, établir qui est le coupable n'est pas le but des notifications. Donc, l'annonce d'un incident n'est jamais une admission de culpabilité.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/declaration-des-incidents---des-fsca/utilisateurs---exploitants/aide-a-la-decision-pour-la-notification-d-incidents-lies-a-des-d.html