Mise sur le marché d’importants dispositifs médicaux non-conformes servant à la lutte contre la pandémie de COVID-19

29.06.2020

Le 3 avril 2020, le Conseil fédéral a adopté un certain nombre de mesures visant à garantir l’approvisionnement en biens médicaux importants servant à prévenir et à combattre le coronavirus (COVID-19).

En vertu de l’ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19 ; Ordonnance 3 COVID-19, RS 818.101.24) et afin de lutter contre le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux nécessaires de toute urgence pour combattre l’épidémie de COVID-19 en délivrant une autorisation exceptionnelle à la suite d’une évaluation des risques, même si les procédures d’évaluation de la conformité prévues par l’article 10 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) n’ont pas  eu lieu ou seulement en partie.

Le but est d’améliorer l’approvisionnement en dispositifs médicaux nécessaires de toute urgence pour le traitement ou la diagnose de la maladie (p. ex. appareils respiratoires, masques chirurgicaux, tests de diagnostic in vitro COVID-19).

Remarque:
Les masques chirurgicaux non conformes mis sur le marché exclusivement pour un usage non médical sont exemptés de l'obligation d’autorisation sous certaines conditions. Vous trouverez plus d'informations sous ce lien:

  • Critères d’évaluation de la demande par Swissmedic

Dans le cade de l’évaluation des risques, Swissmedic tient compte en particulier des points suivants:

a) Le respect des exigences essentielles et preuve suffisante de l’efficacité et de la performance compte tenu de l’usage auquel est destiné le dispositif médical.
Les risques liés à l’utilisation prévue du dispositif doivent en outre être acceptables au regard des bénéfices pour le patient; et
b) Le besoin d’acquisition en termes de type et de quantité de dispositifs médicaux identifié par l’autorité nationale en charge de la gestion de l’état d’urgence

  • Qui peut déposer une demande ?
    • Une demande peut être déposée par un responsable de la mise sur le marché suisse (p. ex. fabricant, revendeur, importateur), par un établissement de santé (p. ex. hôpital, établissement médico-social) ou une autre institution (p. ex. autorité fédérale, autorité cantonale, association).
    • Le requérant doit impérativement être sis en Suisse. Il est garant du respect des éventuelles charges et conditions ainsi que des obligations en matière d’observation des produits.
     
  • Comment déposer une demande ?

Les demandes doivent contenir les renseignements et documents nécessaires à son examen (cf. critères énumérés ci-dessus), mais au minimum:

1. Coordonnées complètes du requérant suisse (destinataire de la décision), qui est garant du respect des éventuelles charges et conditions ainsi que des obligations en matière d’observation des produits;
2. Description du produit, numéros d'article, étiquetage, emballage et notice d’instruction;
3. Preuve du respect des exigences essentielles, y compris:  

a. Preuves du respect des normes ISO (EN) applicables (harmonisées) spécifiques aux dispositifs médicaux (p. ex. EN 14683 pour les masques chirurgicaux, EN 60601-1 et EN 60601-2-12 pour les appareils respiratoires utilisés en soins intensifs…);
b. Preuves de l’efficacité et de la performance du produit (y c. preuves de l’efficacité clinique, détermination des performances des dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro selon la norme EN 13612).

4. Description de la ou des non-conformité(s).
5. Évaluation des risques liés à l’utilisation prévue du produit au regard des bénéfices pour le patient (rapport bénéfices/risques), compte tenu des non-conformités mentionnées au point 4.
6. Preuve de la certification du système de gestion de la qualité du fabricant.
7. Preuves de l’obtention éventuelle d’autorisations dans d’autres pays hors UE (p. ex. États-Unis, Chine).
8. Estimation du nombre d’unités qui doivent être mis sur le marché en Suisse.

Les demandes sont à adresser à:

Les demandes incomplètes ne seront pas traitées.