Dérogation pour des dispositifs médicaux non-conformes

Une dérogation permet de mettre sur le marché en Suisse des dispositifs médicaux non conformes, destinés à des patients individuels.
Quelles sont les conditions à satisfaire pour soumettre une demande de dérogation pour des dispositifs médicaux ? Dérogations à titre humanitaire accordées au cas par cas : en application de l'article 9, alinéa 4 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; SR 812.213), Swissmedic peut, au cas par cas, accorder des dérogations pour des patients individuels dont le pronostic vital est engagé ou qui souffrent d’une dégradation durable d'une fonction corporelle, qui ne pourraient pas être traités sans accès au dispositif médical envisagé et qui ne satisfont pas aux critères d'inclusion d'essais cliniques dudit dispositif médical en cours. Les demandes correspondantes doivent le cas échéant être adressées à Swissmedic.

Pour de plus amples informations:

  • Aide-mémoire sur les dérogations (soumission de la demande, délais, critères à satisfaire pour l’octroi d’une dérogation, émoluments):

  • Formulaire pour la demande de dérogation:

La soumission des demandes de dérogation a été remodelée et a dorénavant lieu par la voie électronique. Vous êtes priés de soumettre le formulaire de demande dûment complété et les annexes sous format électronique au moyen du portail de Swissmedic «emessage»:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/acces-au-marche/derogation-pour-des-dispositifs-medicaux-non-conformes.html