Annonce des dispositifs sur mesure

Dispositifs sur mesure

Les responsables de la première mise sur le marché qui, en tant que fabricants ou mandataires ont leur siège en Suisse, sont soumis à une obligation de déclarer à Swissmedic lors de la première mise sur le marché de dispositifs sur mesure fabriqués à partir de dispositifs médicaux classiques ou implantables actifs. Cette obligation de déclarer repose sur une base légale, à savoir l’article 6 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Le formulaire à utiliser dans ce cadre est le suivant:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/acces-au-marche/annonce-des-dispositifs-sur-mesure.html