Bienvenue dans la zone de sécurité
Entrer chez Lonza n’était déjà pas facile avant la pandémie. Mais à l’automne 2021, pour pénétrer sur le site de fabrication d’une entreprise pharmaceutique, les dispositifs de sécurité à respecter sont légion et casque, lunettes de protection et bonne santé de rigueur. « Être prêts pour une inspection est indispensable. Notre priorité consiste toujours à assurer la sécurité, pour protéger les patients mais aussi la santé de nos employés », affirme Mathias Forny, porte-parole de Lonza pour expliquer les mesures de sécurité. « Les inspections sont importantes. Sans l’autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic, nous ne pourrions pas exercer nos activités de fabrication dans le domaine de la santé. L’Institut suisse des produits thérapeutiques est donc toujours le bienvenu chez Lonza. »
Des moments de surprise
Aujourd’hui, l’équipe de Christian Schärer, composée de Markus Escandari et Susanne Wings, était attendue et les responsables de Lonza avaient donc pu s’y préparer. En cas de suspicion d’irrégularités, les inspecteurs se rendent parfois de façon inopinée dans les locaux des entreprises. « Ce genre de situation est délicat pour tout le monde, surtout lorsqu’il y a suspicion d’infraction. Pour nous aussi, c’est difficile parce que nous devons faire l’inspection de toute façon, que les responsables soient là ou non », explique Christian Schärer. Ces suspicions, elles découlent souvent de signaux provenant de la surveillance du marché, de lanceurs d’alerte (p. ex. d’anciens employés d’une entreprise), d’autres autorités, voire de journalistes. Mais même lorsque les inspections sont annoncées, il y a toujours des moments de surprise dont les inspecteurs peuvent tirer parti. Pour l’équipe de Christian Schärer, une inspection n’est pas un simple contrôle. « L’entreprise doit aussi montrer la qualité de ses processus de travail et qu’elle fait tout ce qui est humainement possible pour garantir la qualité de ses médicaments. »
« Ce qu’il y a de passionnant dans ce métier, c’est qu’on ne sait jamais ce qui va se passer. »
Susanne Wings
Les normes
Toute inspection dans le domaine des médicaments vise en premier lieu à vérifier le bon respect de la loi sur les produits thérapeutiques. Pour fabriquer ou distribuer des médicaments, disposer d’une autorisation d’exploitation est indispensable – et elle n’est délivrée que si les résultats de l’inspection sont positifs. Il faut donc que les normes internationales de qualité soient observées et en particulier que le personnel soit adapté, de même que les locaux et les procédures, qui contribuent à garantir la qualité des médicaments. « Tout fabricant est inspecté avant de démarrer ses activités et fait l’objet d’une surveillance régulière », précise Christian Schärer. Ces inspections sont réalisées dans toute la Suisse par 30 personnes, qui travaillent soit chez Swissmedic soit dans l’un des quatre services régionaux. « Au total, 1100 entreprises disposent d’une autorisation de fabrication ou de distribution de médicaments. Nous menons tous les ans de 600 à 700 inspections, chaque inspecteur passant plusieurs jours à examiner les documents produits mais aussi et surtout à contrôler le bon respect des exigences légales directement sur place, dans les locaux de l’entreprise. »
Les principaux enjeux
« En tout premier lieu, nous devons nous familiariser avec l’organigramme de l’entreprise », commente Susanne Wings. « Il n’y a pas de règle, chaque fabricant est différent. Ils ont tous leur propre manière d’appliquer les directives et nous devons vérifier qu’ils le font comme il faut. » Dans quelle mesure les inspecteurs doivent-ils maîtriser leur sujet ? « Mieux nous nous y connaissons, plus il est facile de détecter des risques et de savoir ce qui est déterminant. Nous suivons régulièrement des formations, car la technologie évolue tout le temps – et nous devons rester en phase avec elle. Et puis, chaque inspection est l’occasion d’en apprendre davantage », résume Christian Schärer. L’expertise joue aussi un rôle essentiel dans la planification et la composition des équipes. Sans oublier les compétences linguistiques et la disponibilité. « La configuration des équipes change. Les permutations sont importantes, p. ex. pour Lonza, nous pouvons recourir au besoin à neuf inspectrices et inspecteurs qualifiés des services d’inspection de Swissmedic. »
