Herbal medicinal

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV; SR 812.212.24)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22)

Information sheets, Forms, Checklists

Formal requirements

ZL000_00_001e_WL Formal requirements (PDF, 1 MB, 28.05.2018)

ZL000_00_002e_VZ Overview of documents to submitted (XLS, 66 kB, 19.11.2018)Additional table, formal requirements

OS000_00_001e_FO Technical Validation eCTD - Part1 (Swiss eCTD Validation Criteria v 1.2) (DOC, 159 kB, 14.02.2017)

Submissions

Login Swissmedic Portal

www.swissmedicinfo.ch

Product information for human medicinal products and packaging

ZL000_00_016d_MB Erläuterungen zur Patienteninformation (PDF, 853 kB, 02.07.2018)

ZL000_00_017d_MB Erläuterungen zur Fachinformation (PDF, 507 kB, 11.06.2018)

ZL305_00_001d_MB Zulassung kostenlose Musterpackungen im Meldeverfahren (PDF, 124 kB, 19.05.2017)

www.swissmedicinfo.ch

Login Swissmedic Portal

Time limits for authorisation applications

ZL000_00_006e_WL Guidance document Time limits for authorisation applications (PDF, 363 kB, 18.07.2018)

ZL000_00_001e_VZ Time limits for authorisation applications (PDF, 270 kB, 01.10.2017)

Applications and company meetings

Procedure with prior notification

ZL101_00_002e_WL Guidance document Procedure with prior notification (PDF, 307 kB, 01.07.2017)

Company meetings relating to authorisation

ZL105_00_001e_WL Guidance document Meetings for applicants held with the Authorisation sector (PDF, 329 kB, 30.05.2017)

New application – herbal medicinal products and major variations

Authorisation of herbal medicinal products with new active substance, in accordance with Art. 13 TPA, traditional herbal medicinal products and major variation

Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung) (PDF, 75 kB, 01.10.2006)

Erläuterungen zur Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung) (PDF, 226 kB, 01.10.2006)

ZL101_00_002e_WL Guidance document Procedure with prior notification (PDF, 307 kB, 01.07.2017)

ZL000_00_027d_MB Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel (PDF, 317 kB, 11.04.2013)

ZL000_00_011e_MB Confirmation regarding substances from GMO (PDF, 283 kB, 26.06.2013)

ZL000_00_015e_MB Details required regarding manufactures of herbal active substances (PDF, 213 kB, 25.01.2016)

ZL000_00_037e_MB Explanations concerning the Manufacturer information form (PDF, 273 kB, 18.11.2016)

BW105_00_002e_VZ List Countries with recognised GMP control systems (PDF, 215 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_013d_WL Anleitung betreffend Minimierung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (TSE-Anleitung) (PDF, 88 kB, 31.01.2002)

Authorisation of co-marketing medicinal product

ZL108_00_001e_WL Guidance document Authorisation Co-Marketing Medicine (PDF, 288 kB, 24.05.2017)

ZL000_00_027d_MB Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel (PDF, 317 kB, 11.04.2013)

ZL000_00_015e_MB Details required regarding manufactures of herbal active substances (PDF, 213 kB, 25.01.2016)

ZL000_00_037e_MB Explanations concerning the Manufacturer information form (PDF, 273 kB, 18.11.2016)

Renewal of authorisation

ZL000_00_027d_MB Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel (PDF, 317 kB, 11.04.2013)

ZL000_00_011e_MB Confirmation regarding substances from GMO (PDF, 283 kB, 26.06.2013)

ZL000_00_015e_MB Details required regarding manufactures of herbal active substances (PDF, 213 kB, 25.01.2016)

ZL000_00_037e_MB Explanations concerning the Manufacturer information form (PDF, 273 kB, 18.11.2016)

OS000_00_001e_FO Technical Validation eCTD - Part1 (Swiss eCTD Validation Criteria v 1.2) (DOC, 159 kB, 14.02.2017)

QR restrictions after first authorisation

OS000_00_001e_FO Technical Validation eCTD - Part1 (Swiss eCTD Validation Criteria v 1.2) (DOC, 159 kB, 14.02.2017)

MR / restrictions

OS000_00_001e_FO Technical Validation eCTD - Part1 (Swiss eCTD Validation Criteria v 1.2) (DOC, 159 kB, 14.02.2017)

Variation requiring approval / Approval variation of authorisation holder

Variation requiring approval

ZL302_00_001e_WL Guidance document Variation related quality changes requiring approval (PDF, 372 kB, 30.05.2017)

Beispiele FO Genehmigungspflichtige Änderungen Qualität (PDF, 76 kB, 01.01.2015)

ZL000_00_027d_MB Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel (PDF, 317 kB, 11.04.2013)

ZL000_00_011e_MB Confirmation regarding substances from GMO (PDF, 283 kB, 26.06.2013)

ZL000_00_015e_MB Details required regarding manufactures of herbal active substances (PDF, 213 kB, 25.01.2016)

ZL000_00_037e_MB Explanations concerning the Manufacturer information form (PDF, 273 kB, 18.11.2016)

BW105_00_002e_VZ List Countries with recognised GMP control systems (PDF, 215 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_013d_WL Anleitung betreffend Minimierung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (TSE-Anleitung) (PDF, 88 kB, 31.01.2002)

ZL101_00_001e_MB Information relating to quality, applications under Art. 13, TPA (PDF, 204 kB, 31.10.2011)

Transfer of authorisation and change to name and address of authorisation holder

BW303_00_001e_WL Guidance Change name or domicile of the authorization holder (PDF, 418 kB, 21.10.2020)

QR restrictions after variation requiring approval

OS000_00_001e_FO Technical Validation eCTD - Part1 (Swiss eCTD Validation Criteria v 1.2) (DOC, 159 kB, 14.02.2017)

Extension / no extension

Extension of authorised products

ZL000_00_027d_MB Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel (PDF, 317 kB, 11.04.2013)

ZL000_00_011e_MB Confirmation regarding substances from GMO (PDF, 283 kB, 26.06.2013)

Notification of no-marketing or interruption to distribution

ZL203_00_001d_WL Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch (PDF, 133 kB, 25.08.2014)

Supplementary information

Archiving of specification documents

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