Elektronisches Meldeverfahren für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (HOMANT)

Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) sieht für einen Grossteil der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel ohne Indikation eine Zulassung basierend auf einem Meldeverfahren vor. Gemäss Art. 23 KPAV müssen die Einzelmeldungen in der vom Institut vorgegebenen Form eingereicht werden. Swissmedic sieht hierfür die elektronische Form vor und hat zu diesem Zweck, das Software-Programm HOMANT entwickelt. HOMANT wird den Firmen, welche Zulassungen im Rahmen des Meldeverfahrens beantragen wollen, auf unserer Homepage kostenlos zum Download bereitgestellt.

Eine zentrale Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren ist, dass die Stoffe in der Liste der homöopathischen und anthroposophischen Stoffe (Liste HAS, Anhang 4) oder der Liste der Liste der Schüsslersalze (Liste SC, Anhang 5) enthalten und ausreichend verdünnt sind. In der Software HOMANT sind die Stammdaten der Listen HAS und SC bereits enthalten. Diese Stoffstammdaten werden für HOMANT - in Abgleich zur Liste HAS und Liste SC - periodisch aktualisiert und als Update auf der Swissmedic-Homepage zur Verfügung gestellt. Wir empfehlen Ihnen deshalb, vor dem Erfassen von Präparaten jeweils zu prüfen, ob eine aktuellere Version der Liste HAS hier auf der Swissmedic-Homepage verfügbar ist. Ebenfalls empfehlen wir zu prüfen, ob Updates für die Software HOMANT vorliegen und diese gegebenenfalls zu installieren.

Beim Importieren der neuen Stoffstammdaten oder bei einer Aktualisierung der Software HOMANT bleiben die mit HOMANT bereits erfassten Angaben zu den Präparaten und Masterdossiers erhalten. Trotzdem empfehlen wir vor der Aktualisierung eine Sicherung bereits erfasster Daten (vgl. Anwenderhandbuch HOMANT).

Für die Vorgehensweise zur Erfassung der Präparate in HOMANT steht Ihnen ein Anwenderhandbuch zur Verfügung. Allgemeine Informationen zur Zulassung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln im Meldeverfahren erhalten Sie im Merkblatt HOMANT (Aktualisierung in Arbeit) oder direkt in der KPAV.

Hinweis: Bevor Sie mit dem Erfassen von Präparatedaten beginnen können, müssen Sie Swissmedic ein vollständiges Firmenbasisdossier einreichen. Mit der Verfügung bekommen Sie Ihre Zugangscodes für HOMANT zugesendet.

Wichtig:
Es müssen alle Präparate und Masterdossiers, welche einem Firmenbasisdossier zugeordnet sind, in derselben HOMANT-Datenbank erfasst werden. Das heisst, dass es nicht möglich ist, Präparate und Masterdossiers zu demselben Firmenbasisdossier in zwei verschiedenen Datenbanken (z.B. an zwei Arbeitsplätzen) zu erfassen, da es sonst zu Konflikten bei gemeldeten Daten kommen kann. Installieren Sie deshalb HOMANT für jedes Firmenbasisdossier nur einmal! Es ist aber selbstverständlich möglich, Präparate zu mehreren Firmenbasisdossiers in einer Version von HOMANT zu erfassen.

Merkblatt HOMANT (PDF, 76 kB, 12.04.2007)(Aktualisierung in Arbeit)

Contact

Bitte prüfen Sie jeweils, ob es sich um ein technisches EDV-Problem bei Ihnen im Haus handelt, oder ob es sich um ein Problem der Software handelt. Swissmedic kann nur Auskünfte erteilen, welche die Software betreffen!

Für Fragen zum elektronischen Meldeverfahren HOMANT steht Ihnen folgende Adresse/ Telefonnumer zur Verfügung:

 

Fragen zum Meldeverfahren HOMANT:

Allgemeine Auskünfte
anfragen@swissmedic.ch
+41 58 462 02 23

 

Fragen zum Programm HOMANT:

ISCS (Informatics Service Centre Swissmedic)
IT@swissmedic.ch
+41 58 462 06 00

 

Schriftliche Anfragen:

Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH-3012 Bern

Print contact

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