30.11.2011
Präparat: Vidaza, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zulassungsnummer: 57‘380
Wirkstoffe: Azacitidinum
Zulassungsinhaberin: Celgene International Sàrl
Rückzug der Chargen: 1859679A, 1859672B, 1859677A, 1599082B, 1345069B, 1345073/A, 1345088A, 1345070B
Die Firma Celgene International Sàrl zieht die oben erwähnten Chargen von Vidaza, Lyophilisat, bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Der Rückruf erfolgt als präventive Massnahme, da im Rahmen einer Inspektion durch europäische und amerikanische Behörden beim galenischen Hersteller dieser Chargen, der Firma Ben Venue Laboratories, Bedford (USA), wesentliche Mängel im Qualitätssystem, insbesondere im Bereich der aseptischen Herstellung, festgestellt wurden. Zur Sicherstellung der Marktversorgung stehen Chargen eines alternativen Herstellers zur Verfügung.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.