15.11.2010
Präparate: Methotrexat Ebewe 1000mg/10 ml Stechampullen
Fluorouracil Ebewe 250mg/5ml Stechampullen
Fluorouracil Ebewe 500mg/10ml Stechampullen
Zulassungsnummer: 51'079 (Methotrexat Ebewe)
60'186 (Fluorouracil Ebewe)
Wirkstoffe: Methotrexat
Fluorouracil
Zulassungsinhaberin: Sandoz Pharmazeuticals AG
Rückzug der Chargen: Methotrexat Ebewe 1000mg/10 ml Stechampullen: 82839316, 82445108, 82172813, 807656, 800741
Fluorouracil Ebewe 250mg/5ml Stechampullen: 95536508, 93466508
Fluorouracil Ebewe 500mg/10ml Stechampullen: 96027004, 96205411, 95152306, 95000708
Die Firma Sandoz Pharmazeuticals AG zieht die obenerwähnten Chargen von 51'079 Methotrexat Ebewe 1000mg/10ml, Stechampullen, 60'186 Fluorouracil Ebewe 250mg/5ml Stechampullen und Fluorouracil Ebewe 500mg/10ml Stechampullen vorsorglich vom Markt zurück.
Die Entscheidung einen Rückruf zu tätigen, ist von Sandoz Pharmaceuticals AG als Vorsichtsmassnahme getroffen worden, nachdem im Rahmen einer internen Untersuchung in einer begrenzten Anzahl Vials Glaspartikel identifizert wurden.
Gemäss aktuellem Stand der Untersuchungen steht das Problem mit dem verwendeten Primärpackmaterial (Röhrenglas) im Zusammenhang. Bei Behältnissen aus weissem Röhrenglas können im Verlauf der Lagerung Partikel aus der inneren Glasoberfläche abgelöst werden. Die Reaktion wird von der chemischen Zusammensetzung der Produktlösung beeinflusst und durch ein basisches pH gefördert. Sie ist typischerweise nach einer Lagerzeit von acht Monaten oder mehr erkennbar. Die Untersuchungen werden weitergeführt.
Die Rückrufaktion wird nach Rücksprache mit Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut durchgeführt.
Der Chargenrückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.
Methotrexat Ebewe 1000mg/10 ml Stechampullen / Fluorouracil Ebewe 250mg/5ml Stechampullen / Fluorouracil Ebewe 500mg/10ml Stechampullen