26.11.2011
Präparat: Busilvex, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer: 56‘739
Wirkstoffe: busulfanum
Zulassungsinhaberin: Robapharm AG
Rückzug der Chargen: 055597B; 013019B_2; 852753B_1; 797783B_1
Die Firma Robapharm AG zieht die oben genannten Chargen von 56‘739 Busilvex, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vorsorglich vom Markt zurück, weil beim Hersteller anlässlich einer Inspektion Mängel im Zusammenhang mit der Sterilproduktion festgestellt wurden. Busilvex hat Orphan Drug Status und wird ausschliesslich in Spitälern verwendet. Die Marktversorgung wird durch Chargen eines alternativen Herstellers sichergestellt.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.