DHPC – Genvoya® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) / Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) /Tybost® (Cobicistat)

Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund geringerer Elvitegravir-Exposition während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft

06.06.2019

Die Zulassungsinhaberin Gilead Sciences Switzerland Sàrl informiert in Absprache mit Swissmedic über das erhöhte Risiko für Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund geringer Expositionswerte von Elvitegravir-Exposition während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft.

  • Die Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat sollte nicht während der Schwangerschaft eingeleitet werden.
  • Frauen, die während der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf ein Alternativregime umgestellt werden.
  • Pharmakokinetikdaten zeigen eine niedrigere Cobicistat- und Elvitegravir- Exposition im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon.
  • Eine niedrigere Elvitegravir-Exposition (Plasmakonzentration) kann mit einem erhöhten Risiko eines Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion einhergehen.

Detaillierte Informationen dazu können dem pdf-Dokument entnommen werden.