Einschränkung der Anwendung aufgrund des Risikos von fulminantem Leberversagen und Anpassung der Arzneimittelinformation
31.01.2018 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Biogen Switzerland AG über weitergehende Anwendungseinschränkungen von Zinbryta (Daclizumab) und die entsprechende Anpassung der Arzneimittelinformation. Im August 2017 hatte sie mit einer ersten DHPC über vorläufige Einschränkungen aufgrund dieses Risikos informiert. Insbesondere wird die Indikation nun zusätzlich eingeschränkt und die Vorsichtsmassnahmen werden verstärkt. Die neuen Einschränkungen sind hervorgehoben.
- Die Behandlung mit ZINBRYTA (Daclizumab beta) kann zu einer nicht vorhersagbaren und potenziell tödlich verlaufenden immunvermittelten Leberschädigung führen.
- ZINBRYTA soll nur angewendet werden zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) bei erwachsenen Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
- Die ALT-, AST- und Bilirubin-Werte der Patienten sollen so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung kontrolliert werden, sowohl während der Therapie als auch für bis zu 6 Monate nach der letzten Daclizumab beta-Dosis.
- Ein Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALT- oder AST-Werte auf das > 3-Fache des ULN (upper limit of normal) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
- Die Patienten sollen über das Risiko einer Leberschädigung und über die Notwendigkeit einer regelmässigen Überwachung der Leberfunktion aufgeklärt werden. Sie sollen vor Behandlungsbeginn auf die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung hingewiesen werden.
- Allen Patienten soll ein Bestätigungsformular vorgelegt werden, einschliesslich der Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Detaillierte Informationen entnehmen Sie dem PDF-Dokument.