01.03.2016
| Präparat: | InductOs 1.5 mg/ml, Pulver, Lösungsmittel und Matrix zur Herstellung einer Matrix zur Implantation |
| Zulassungsnummer: | 56828 |
| Wirkstoff: | Diboterminum alfa |
| Zulassungsinhaberin: | Medtronic BioPharma Sàrl |
Bei einer behördlichen GMP-Inspektion des Herstellers der in InductOs verwendeten resorbierbaren Kollagenmatrix wurden Abweichungen von den EU-Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) festgestellt. Daraus wurde ein geringes Risiko für eine Verunreinigung der Kollagenmatrix mit Partikeln abgeleitet. Daher wurde das GMP-Zertifikat des Herstellers nicht verlängert. Dies bedeutet, dass die Firma Medtronic BioPharma momentan keine neuen Chargen von InductOs herstellen kann. Bis zur Behebung der Probleme wurde die Zulassung des Präparats aus formalen Gründen sistiert. Bereits ausgeliefertes Produkt ist jedoch verwendungsfähig. Es bestehen keine Hinweise auf eine mögliche Patientengefährdung.