Kombinierte hormonale Verhütungsmittel und das Risiko venöser und arterieller Thromboembolien – Beurteilung Swissmedic durch europäische Experten bestätigt

Swissmedic - 27.11.2013 - Das "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Verfahren zur Überprüfung der kombinierten hormonalen Verhütungsmittel1 abgeschlossen und seine Empfehlungen abgegeben: der Nutzen überwiegt klar die Risiken, wenn die Indikation und Kontraindikationen sowie die Risikofaktoren einer venösen und arteriellen Thromboembolie (VTE und ATE) bei jeder Verschreibung berücksichtigt werden. Die Arzneimittelinformation dieser Präparate soll EU-weit harmonisiert und durch Informationsmaterial zuhanden der Ärzte und Anwenderinnen ergänzt werden.

Swissmedic hat seit 2009 regelmäßig über das Thema informiert und eine Reihe von Massnahmen zur Verbesserung des Verschreibungsverhaltens dieser Präparate in die Wege geleitet: >>Link.

Zuletzt hat die Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) in Absprache mit Swissmedic Informationsmaterial für Ärzte und Anwenderinnen erarbeitet; dieses ist seit Juli 2013 verfügbar: >>Link.

Die Arzneimittelinformation wird bzgl. Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen noch gemäss der aktuellsten Evaluation harmonisiert.

Nachfolgend erinnert Swissmedic an die aktuelle Datenlage zum Risiko von Thrombosen2:

  • Das VTE-Risiko ist für alle Anwenderinnen eines kombinierten hormonalen Präparates erhöht.
  • In diesem Zusammenhang sind unter den kombinierten hormonalen Präparaten jene mit dem Gestagen Levonorgestrel am sichersten, was Venenthrombosen und Lungenembolien betrifft. Das Risiko von VTE ist 1,5 bis 2 mal so groß bei der Anwendung der Gestogen- oder Desogestrel- sowie der Drospirenon-haltigen Präparate.
  • Die Erhöhung des Risikos ist in absoluten Zahlen aber klein: nach den aktuell bekannten Daten und der europäischen Evaluation beträgt das jährliche Auftreten einer VTE durchschnittlich:
    • 2 / 10‘000 Frauen, die keine kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden.
    • 5 - 7 / 10‘000 Frauen, die Levonorgestrel-haltige kombinierte Kontrazeptiva anwenden.
    • 9 - 12 / 10‘000 Frauen, die Desogestrel- oder Gestoden-haltige oder Drospirenon-haltige kombinierte Kontrazeptiva anwenden.
    • 6 - 12 / 10‘000 Frauen die nicht-oralen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (Etonogestrel-haltiger Vaginalring oder Norelgestromin-haltiges Pflaster).
    • das Risiko einer VTE ist für Präparate, die andere Gestagene (Chlormadinon, Dienogest, oder Nomegestrol) und teilweise andere Östrogene beinhalten, noch nicht klar belegt. Es ist aber mindestens so hoch wie dasjenige der Levonorgestrel-haltigen Präparate.
  • Das Auftreten einer VTE ist noch höher während der Schwangerschaft (10 - 30 / 10‘000 Schwangerschaften) und im Wochenbett (50 - 100 / 10‘000 Perioden von 12 Wochen).
  • Andererseits ist das Risiko einer arteriellen Thromboembolie (Herzinfarkt, Hirnschlag, Gefässverschluss) unabhängig vom Gestagen bei allen kombinierten Präparaten erhöht, jedoch sehr gering.

Massnahmen zur Risikominderung

Seit 2009 hat Swissmedic wiederholt die Fachpersonen und die Bevölkerung durch Publikationen und Mitteilungen auf ihrer Internet Homepage informiert und die Arzneimittelinformation 2010 und 2012 angepasst: >>Link

Im November 2010 publizierte Swissmedic in der Schweizerischen Ärztezeitung auch einen Artikel zur Sensibilisierung der Ärzteschaft für die oft schwer erkennbaren Symptome einer Lungenembolie, um ein rascheres Eingreifen zu fördern, wenn ein solches Ereignis eintritt.

In Absprache mit Swissmedic hat die SGGG im Juli 2013 Informationsmaterial zur Unterstützung der medizinischen Beratung veröffentlicht, das eine eingehende medizinische Beratung und regelmäßige Nachkontrolle bei jeder Verschreibung einer hormonellen Verhütung fordert. >>Link

Empfehlungen

Zusammengefasst sind die kombinierten hormonalen Verhütungsmittel bei der Einhaltung der Indikation und Beachtung der Arzneimittelinformation ein sicheres und wirksames Mittel, um unerwünschte Schwangerschaften zu verhindern. Dabei ist zu beachten:

  • Eine eingehende Beratung ist vor jeder Verschreibung erforderlich. Kontraindikationen und individuelle Risikofaktoren (Übergewicht, persönliche oder Familiengeschichte einer Thrombose, Tabakkonsum, Gesundheitszustand) sowie Hintergrund und Bedürfnisse der Anwenderinnen sollen dabei erfasst und besprochen werden, um sich für die individuell am besten geeignete Verhütung zu entscheiden. Die Beteiligung der Anwenderin am medizinischen Entscheid („shared decision making") ist ein wesentlicher Bestandteil der Beratung und setzt eine eingehende Information der Frau voraus, die eine hormonale Verhütung wünscht.
  • Bei der Wahl einer kombinierten hormonalen Verhütung, sind Levonorgestrel-haltige Präparate aufgrund ihres niedrigeren VTE-Risikos zu bevorzugen. Für Frauen, die ein Präparat mit Drospirenon, Gestoden, Desogestrel oder anderen Gestagenen anwenden und es gut vertragen, besteht kein Grund, dieses abzusetzen. Falls sie Fragen haben oder wünschen ihr Präparat abzusetzen, sollten sie ihren Arzt/ihre Ärztin konsultieren.
  • Anwenderinnen sollen über die Alarmsymptome einer arteriellen oder venösen Thrombose informiert werden. Bei einseitiger Schwellung des Beines und Beinschmerzen, plötzlicher unerklärter Kurzatmigkeit, einem plötzlichen Auftreten von Husten oder schnellem Atmen, starken Schmerzen in der Brust, einer einseitigen Gefühlstörung oder Kraftlosigkeit in Gesicht, Arm oder Bein soll sofort der Arzt konsultiert werden. Weitere Informationen sind im Informationsblatt für Anwenderinnen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva erhältlich (s. Link SGGG Informationsblatt für Anwenderinnen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ( Stand 6/2013)).

1 In der EU wurden die Präparate mit den Gestagenen Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin und Norgestimat überprüft. Diese sind auch in den kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln, die in der Schweiz zugelassen sind, enthalten.

2 Die in der Schweiz zugelassenen hormonalen Verhütungsmittel und deren Zusammensetzung sind unter folgendem Link zugänglich:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/fokusthemen/hormonale-kontrazeptiva-und-thromboembolien--swissmedic-mitteilu/kombinierte-hormonale-verhuetungsmittel-und-das-risiko-venoeser-.html