Kombinierte hormonale Verhütungsmittel – Harmonisierung der Arzneimittelinformationen

11.04.2014

Swissmedic unternimmt einen weiteren Schritt, damit die Anwenderinnen kombinierter hormonaler Verhütungsmittel (CHC) und die Fachleute zuverlässig über die Risiken dieser Arzneimittel orientiert werden. Wie im November 2013 angekündigt, werden die Fach- und Patienteninformationen aller CHC harmonisiert – Swissmedic eröffnet dazu ein Überprüfungsverfahren. Sie stützt sich dabei auf die Resultate und Empfehlungen aus der EU-Evaluation.

Das Risiko venöser und arterieller Thromboembolien und die notwendigen Vorsichtsmassnahmen sollen einheitlich und verständlich beschrieben werden, so dass Arzt und Anwenderin einen "informierten Entscheid" über die Wahl der Verhütungsmethode treffen können. Es erfolgt keine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Präparate.

Swissmedic hat am 8. April 2014 ein Überprüfungsverfahren aller kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) eröffnet. Die im Januar 2014 abgeschlossene Nutzen-Risiko Überprüfung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA stützte die Beurteilung von Swissmedic, dass der Nutzen der CHC die Risiken übertrifft, wenn die Indikation und Kontraindikationen sowie die Risikofaktoren einer venösen und arteriellen Thromboembolie (VTE und ATE) bei jeder Verschreibung berücksichtigt werden.

Die EMA kam jedoch auch zum Schluss, dass die Arzneimittelinformation für die CHC EU-weit harmonisiert werden sollte. Analog sollen auch die Fach- und Patienteninformationen aller CHC in der Schweiz entsprechend überarbeitet werden.

Das Ziel ist eine inhaltliche Harmonisierung der Texte sowohl mit den entsprechenden Vorlagen in der EU als auch innerhalb aller Schweizer CHC-Zulassungen. Ein wichtiges Anliegen ist Swissmedic dabei die bessere Verständlichkeit und Übersichtlichkeit der Informationen sowie eine Verbesserung des Wissenstransfers von der medizinischen Fachperson zur Anwenderin. Bei der Wahl und der Anwendung dieser Arzneimittel (neben den kombinierten "Antibabypillen" auch Pflaster und Vaginalring zur Verhütung) sollen alle Beteiligten die Risiken, Verhaltensempfehlungen und Vorsichtsmassnahmen kennen. Seit Sommer 2013 steht dazu auch das Informationsmaterial zur Verfügung, das die Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe in Absprache mit Swissmedic erarbeitet hat.

Mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen wurde am 25. März 2014 bereits ein einleitendes Hearing durchgeführt, um sie über die Durchführung und das Ziel des Überprüfungsverfahrens zu informieren.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/fokusthemen/hormonale-kontrazeptiva-und-thromboembolien--swissmedic-mitteilu/kombinierte-hormonale-verhuetungsmittel--harmonisierung-der-arzn.html