Heilmittelrechtliche Einstufung von verschiedenen Eigenserumpräparaten

Wiederholte Anfragen im Zusammenhang mit Präparaten, welche aus Eigenblut bzw. Eigenserum patientenspezifisch hergestellt werden, veranlassen Swissmedic, die bestehenden Unsicherheiten bezüglich heilmittelrechtlicher Einstufung und behördlicher Zuständigkeit für diese Präparate zu klären.

Es handelt sich bei diesen Eigenserumpräparaten um Produkte, die aus kleinen Mengen Blut eines Patienten oder einer Patientin durch gewisse (einfache) technische Manipulationen hergestellt und der gleichen Person anschliessend wieder verabreicht werden. Beispiele dazu sind (nicht abschliessend): Orthokin-Therapie, Eigenserum-Augentropfen, Platelet Gel, Platelet Rich Plasma, Ozon-Therapie / HOT-Therapie (Blutwäsche nach Wehrli). Nicht betroffen sind prä- oder perioperative Eigenblutentnahmen im Rahmen von autologen Transfusionen.

Aufgrund der angepriesenen Indikationen und der Charakterisierung sind alle diese Präparate grundsätzlich als Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes1 zu betrachten. Auch wenn sie prinzipiell den labilen Blutprodukten zugeordnet werden können, drängt sich aufgrund ihrer patientenspezifischen Herstellung und Anwendung jedoch eine Einstufung dieser Präparate als Magistralrezepturen (Formula magistralis) im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Buchstabe a HMG auf. Dies bedeutet, dass sie einerseits von der Zulassungspflicht befreit sind, aber andererseits nur in öffentlichen Apotheken oder Spitalapotheken (oder in einem von einer solchen Apotheke beauftragten Betrieb mit Herstellungsbewilligung) gestützt auf eine ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen hergestellt werden dürfen.

Für die Bewilligungserteilung und Überwachung der genannten Herstellbetriebe sind in der Regel die kantonalen Vollzugsbehörden zuständig (Art. 8 der Arzneimittel-Bewilligungsverordung2). Obwohl die Präparate nicht zulassungspflichtig sind, müssen bei ihrer Verschreibung und Abgabe auch die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 HMG). Daher sind die zuständigen Aufsichtsbehörden berechtigt, vom Anwender (Arzt) und/oder Hersteller entsprechende Daten und Nachweise zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Präparates einzufordern. Die zuständigen Behörden können die Herstellung dieser Präparate, und damit die Therapie, bei Nichterfüllung der Voraussetzungen, im Einzelfall untersagen.


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1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21)
2Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1)

Zuletzt aktualisiert am: 05.08.2019

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